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二类医疗器械检测,二类医疗器械电磁兼容性检测报告

发布时间:2021-02-18 11:29:30 - 关键词:二类医疗器械检测,二类医疗器械电磁兼容性检测报告 - 点击数: - 栏目:性能测试

检测概述

二类医疗器械检测,二类医疗器械电磁兼容性检测报告

二类医疗器械检测什么单位能做?二类医疗器械电磁兼容性检测报告办理周期要多久?中化所检测中心是拥有CMA资质的第三方检测机构,为集体所有制的研究所。能够为客户提供科学的分析测试服务,并出具数据严谨的检测报告。

检测内容

中化所检测中心积累有多年检测技术经验,整合了大量的检测行业资源,可以为您提供成分分析、指标检测、性能测试等服务。由中化所提供的检测报告可以提高消费者对您产品的信赖。

中化所检测中心可以为客户提供以下相关检测服务:

检测产品范围:

X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等

检测项目:

传导干扰,辐射干扰,干扰功率测试、静电放电,辐射耐受,快速脉冲耐受,雷击,传导耐受等

检测标准

ANSI/AAMI/ISO 14117-2012 主动可植入医疗器械.电磁兼容性.移植心脏起搏器,可植入心律转变器和心脏再同步治疗设备的EMC测试协议

GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求

GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求

GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器

GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定

GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价.第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征

GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立

GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装

GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

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其他介绍

医疗器械电磁兼容性包括发射部分和抗扰度部分。发射部分包括无线电业务的保护和公共电网的保护,其中无线电业务的保护包括传导发射和辐射发射,公共电网的保护包括谐波失真、电压波动和闪烁;抗扰度部分包括静电放电抗扰度、射频电磁场辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌抗扰度、射频感应的传导骚扰抗扰度、工频磁场抗扰度及电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。


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