细菌内毒素检测

检测项目

凝胶法检测：通过鲎试剂与内毒素反应形成凝胶，定性或半定量测定样品中的内毒素含量，适用于快速筛查和初步评估。

光度法检测：利用光度计测量反应过程中的吸光度变化，定量分析内毒素水平，精度高，适用于精确结果需求。

动力学法检测：监测反应速率随时间的变化，计算内毒素浓度，提供动态数据，适用于复杂样品分析。

终点法检测：在固定时间点读取反应结果，定量内毒素含量，操作简单，适用于批量检测。

样品稀释处理：调整样品浓度以减少干扰，确保检测灵敏度，适用于高浓度样品预处理。

阳性对照测试：使用已知内毒素标准品验证检测系统有效性，确保结果可靠性。

阴性对照测试：使用无内毒素样品确认无背景干扰，保证检测特异性。

干扰验证测试：评估样品中其他成分对检测的影响，确保方法适用性。

内毒素回收率测试：测定添加内毒素后的回收比例，验证检测准确性和灵敏度。

检测限测定：确定方法可检测的最低内毒素浓度，评估系统性能。

检测范围

注射用水：用于制药过程中，必须无内毒素，检测确保其符合药典要求，防止热原污染。

疫苗产品：生物制品需严格控制内毒素，检测保障免疫安全性和有效性。

医疗器械：如导管和植入物，检测防止内毒素引发炎症反应，确保患者安全。

血清制品：血液衍生物需检测内毒素，避免输血相关不良反应。

透析液：用于肾病患者，检测确保无内毒素，防止热原休克。

生物制剂：包括抗体和酶，检测控制内毒素水平，保证治疗效果。

制药原料：如赋形剂和溶剂，检测预防最终产品污染。

细胞培养液：用于生物实验，检测确保无内毒素干扰细胞生长。

植入性材料：如骨水泥，检测防止内毒素导致组织排斥。

诊断试剂：体外诊断产品需检测内毒素，确保结果准确性和安全性。

检测标准

USP <85> Bacterial Endotoxins Test：美国药典标准，规定了内毒素检测的方法和接受标准，适用于药品和医疗器械。

EP 2.6.14 Bacterial Endotoxins：欧洲药典标准，详细描述凝胶法和光度法检测流程，确保结果可比性。

JP 4.01 Bacterial Endotoxins Test：日本药典标准，涵盖检测方法和验证要求，适用于亚洲市场。

ISO 29701:2010 Nanotechnologies：国际标准，针对纳米材料内毒素检测的特殊要求。

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法：中国国家标准，规定医疗器械内毒素检测的具体步骤。

检测仪器

光度计：用于光度法检测，测量反应过程中的吸光度变化，精度达±0.001吸光度单位，可定量内毒素水平。

恒温水浴：维持反应温度在37±1°C，确保鲎试剂反应条件稳定，提高检测重复性。

微量移液器：精确转移样品和试剂，精度±0.5μL，减少操作误差。

振荡器：混合样品和试剂均匀，转速可调范围50-300rpm，确保反应一致性。

凝胶形成观察器：辅助凝胶法检测，配备放大镜和照明，清晰判定凝胶形成状态。