成分纯度色谱检测

检测项目

主成分含量测定：通过色谱分离技术定量分析样品中主要活性成分的浓度，确保其符合规格要求，是评估产品质量的核心指标。

相关物质检测：识别和定量样品中的杂质如降解产物或合成副产物，评估产品纯度和稳定性，避免杂质影响产品性能。

溶剂残留量测定：检测样品中残留有机溶剂的含量，确保低于安全限值，防止溶剂残留对健康和环境造成危害。

重金属含量测定：分析样品中重金属元素如铅和汞的浓度，评估毒性风险，保障产品使用安全性。

农药残留分析：定量检测农产品或食品中农药残留水平，确保符合食品安全标准，防止残留物危害消费者健康。

添加剂含量测定：定量分析食品或化妆品中添加剂如防腐剂的浓度，验证其符合法规要求，保证产品功能性。

降解产物分析：监测样品在储存或使用过程中产生的降解物质，评估产品稳定性和保质期，防止降解影响疗效。

异构体分离：分离和定量样品中的光学或结构异构体，确保产品均一性，避免异构体差异导致质量波动。

水分含量测定：使用色谱技术间接测定样品水分含量，评估产品干燥程度，防止水分影响稳定性和储存。

稳定性指示分析：评估样品在加速或长期稳定性研究中的成分变化，预测产品保质期，确保使用可靠性。

检测范围

药品：用于检测原料药和制剂中的主成分和杂质，确保疗效和安全，适用于新药开发和质控流程。

食品添加剂：分析食品中添加剂如色素和甜味剂的纯度和含量，保障食品安全和法规合规性。

化妆品原料：检测化妆品成分如香料和防腐剂的纯度和杂质，评估产品安全性和稳定性。

化工产品：评估化学品如溶剂和催化剂的纯度，确保工业应用中的性能和效率。

环境样品：分析水或土壤中污染物如多环芳烃，评估环境污染程度和生态风险。

生物样品：检测血液或尿液中的药物代谢物，支持临床研究和治疗监测。

农药制剂：评估农药产品中活性成分和杂质，确保农业应用的有效性和安全性。

饲料添加剂：分析饲料中维生素和矿物质含量，保障动物营养需求和健康。

医疗器械材料：检测植入材料中的残留单体，评估生物相容性和使用安全性。

电子化学品：分析半导体材料中的杂质，确保电子元件的性能和可靠性。

检测标准

ISO 17025:2017：通用实验室能力要求标准，确保色谱检测的可靠性和准确性，涵盖质量管理体系和技术操作。

ASTM E682-79：色谱分析的标准实践，规定样品处理和分离条件，适用于多种物质的纯度评估。

GB/T 16631-2008：高效液相色谱法通则，规范仪器操作和数据分析，用于主成分和杂质定量。

USP <621>：色谱法通则，提供药品检测的详细方法，确保结果符合药典要求。

EP 2.2.46：色谱分离技术标准，规定分离条件和验证参数，适用于欧洲药典的纯度检测。

ISO 11843-1:1997：检测能力标准，评估色谱方法的灵敏度和检测限，确保低浓度分析准确性。

GB/T 5009.1-2003：食品安全检测通则，包括色谱方法，用于食品中添加剂和污染物分析。

ASTM D1945-96：气相色谱法标准，规范气体和挥发性化合物的纯度检测参数。

ISO 28540:2011：水质检测标准，规定色谱方法用于水中污染物分析。

GB/T 30430-2013：化工产品色谱分析通则，提供样品制备和定量方法指导。

检测仪器

高效液相色谱仪：用于分离和定量化合物，具有高分辨率和灵敏度参数，在本检测中分析主成分含量和杂质水平。

气相色谱仪：适用于挥发性化合物的分析，配备热导或火焰离子化检测器，在本检测中测定溶剂残留和农药残留。

质谱仪：提供化合物的分子量和结构信息，具有高精度质量分析功能，在本检测中用于杂质鉴定和确认。

紫外-可见分光光度计：检测化合物的吸光度，作为色谱检测器使用，在本检测中辅助定量分析和波长优化。

荧光检测器：用于荧光化合物的高灵敏度检测，具有低检测限参数，在本检测中分析特定添加剂或降解产物。

蒸发光散射检测器：适用于非挥发性化合物的检测，提供通用响应，在本检测中用于水分和聚合物分析。

电化学检测器：用于氧化还原化合物的分析，具有高选择性，在本检测中测定重金属和特定杂质。