医疗器械EMC检测

检测项目

辐射发射测试：测量设备向空间辐射的电磁能量。检测参数：频率范围30MHz至6GHz，场强限值依据CISPR 11标准。

传导发射测试：评估通过电源或信号端口传导的电磁干扰。检测参数：频率范围150kHz至30MHz，电压限值dBμV。

静电放电抗扰度测试：模拟静电放电事件对设备的影响。检测参数：接触放电电压±2kV至±8kV，空气放电电压±2kV至±15kV。

射频电磁场抗扰度测试：检验设备对射频电磁场的免疫能力。检测参数：频率范围80MHz至2.7GHz，场强3V/m或10V/m。

电快速瞬变脉冲群抗扰度测试：评估设备对快速瞬变干扰的耐受性。检测参数：脉冲电压±0.5kV至±4kV，重复频率5kHz。

浪涌抗扰度测试：测试设备对电源线浪涌事件的抗性。检测参数：浪涌波形1.2/50μs，电压±0.5kV至±4kV。

电压暂降和中断测试：模拟电网电压变化对设备运行的影响。检测参数：暂降幅度50%或100%，持续时间0.5周期至数秒。

工频磁场抗扰度测试：评估设备对工频磁场的免疫能力。检测参数：磁场强度1A/m至100A/m，频率50Hz或60Hz。

谐波电流发射测试：测量设备注入电网的谐波电流。检测参数：谐波次数2至40，限值百分比基于IEC 61000-3-2。

电压波动和闪烁测试：评估设备引起的电网电压波动。检测参数：短期闪烁指标Pst，长期闪烁指标Plt。

射频传导骚扰抗扰度测试：检验设备对传导射频干扰的免疫能力。检测参数：频率范围150kHz至80MHz，电压水平1V或3V。

磁场发射测试：测量设备产生的低频磁场。检测参数：频率范围9kHz至30MHz，磁场强度限值。

检测范围

诊断成像设备：X射线机、磁共振成像系统等医学成像装置。

治疗设备：放射治疗机、激光治疗设备等用于疾病治疗的装置。

病人监护设备：心电监护仪、血氧饱和度监测仪等实时生命体征监测设备。

植入式医疗器械：心脏起搏器、神经刺激器等体内植入装置。

外科手术设备：电外科设备、腹腔镜系统等手术操作工具。

家用医疗设备：血糖仪、血压计等家庭健康监测装置。

医疗信息技术系统：医院信息管理系统、医疗数据处理软件。

康复和理疗设备：理疗机、按摩设备等康复治疗装置。

牙科设备：牙科椅、牙科X光机等口腔治疗设备。

兽医医疗设备：动物用监护仪、治疗设备等兽医领域装置。

医疗机器人：手术辅助机器人、康复机器人等自动化设备。

医疗传感器：生理参数传感器、环境监测传感器等检测元件。

检测标准

IEC 60601-1-2：医疗电气设备电磁兼容性要求和测试方法。

CISPR 11：工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法。

IEC 61000-4-2：静电放电抗扰度测试基本标准。

IEC 61000-4-3：射频电磁场抗扰度测试标准。

IEC 61000-4-4：电快速瞬变脉冲群抗扰度测试。

IEC 61000-4-5：浪涌抗扰度测试标准。

IEC 61000-4-6：传导骚扰抗扰度测试。

IEC 61000-4-8：工频磁场抗扰度测试。

IEC 61000-4-11：电压暂降和中断测试。

GB 4824-2019：工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法。

GB/T 17626.2：静电放电抗扰度试验和测量方法。

GB/T 17626.3：射频电磁场抗扰度试验。

GB 9706.1-2020：医疗电气设备安全通用要求。

ISO 14971：医疗器械风险管理应用。

ANSI C63.4：美国国家电磁兼容性测量标准。

检测仪器

频谱分析仪：用于分析射频信号频谱，功能包括测量辐射发射和频率特性。

EMI接收机：专用于电磁干扰测量，具备准峰值和平均值检测模式。

静电放电模拟器：生成标准静电放电波形，用于抗扰度测试中的放电应用。

射频信号发生器：产生射频信号，用于 immunity 测试中的电磁场生成。

浪涌发生器：模拟电源浪涌事件，输出标准浪涌波形进行抗扰度评估。

电压暂降发生器：可编程模拟电网电压变化，用于测试设备对暂降的免疫能力。

谐波分析仪：测量电源质量，分析谐波电流发射和电压波动。

磁场探头和测量系统：用于低频磁场发射测试，检测磁场强度和相关参数。

阻抗稳定网络：用于传导发射测试，提供标准阻抗条件进行测量。

电场和磁场传感器：用于辐射发射测试，检测电磁场强度并转换为电信号。