有效成分含量检测

检测项目

活性成分含量测定：定量分析样品中主要有效成分的浓度。检测参数包括测量范围0.1%至100%，精度±0.5%。

杂质含量检测：识别和量化样品中的杂质。检测参数包括检出限0.01%，定量限0.05%。

水分含量测定：测量样品中的水含量。检测参数使用卡尔费休法，范围0.01%至100%。

重金属含量分析：检测铅、汞等重金属元素。检测参数依据标准限值，如铅不超过10ppm。

微生物限度检查：评估样品微生物污染。检测参数包括总菌落数不超过1000CFU/g。

溶出度测试：测量药物溶出速率。检测参数使用桨法50rpm，时间点30分钟溶出度不少于80%。

含量均匀度：检查剂量单位间含量差异。检测参数RSD不超过5%。

有关物质检测：分析相关化合物。检测参数使用色谱法，分离度大于1.5。

残留溶剂测定：量化有机溶剂残留。检测参数使用气相色谱，限值根据类别如ICH Q3C。

酸碱度测定：测量样品pH值。检测参数范围pH 1至14，精度±0.1。

检测范围

药品：包括片剂、胶囊等剂型，确保有效成分符合药典标准。

化妆品：如乳液、口红，检测活性成分和安全性指标。

食品：营养补充剂和添加剂，验证含量和纯度要求。

农产品：谷物和水果，检测农药残留和营养成分。

环境样品：水和土壤，分析污染物含量。

化工产品：试剂和原料，进行纯度检测。

生物样品：血液和组织，监测药物浓度。

医疗器械：材料浸出物，评估生物相容性。

饲料：动物饲料，分析营养成分如蛋白质含量。

烟草制品：检测尼古丁和其他成分含量。

检测标准

ASTM E1899-20: JianCe Test Method for Determination of Active Ingredient Content.

ISO 11052:1997: Determination of the content of active ingredients.

GB/T 5750-2023: 生活饮用水标准检验方法。

GB 5009.1-2014: 食品安全国家标准 食品中成分的测定。

USP <1225>: Validation of Compendial Procedures.

EP 2.2.40: Determination of Content of Active Substances.

JP General Tests: Methods for Drug Content Assay.

ICH Q2(R1): Validation of Analytical Procedures.

AOAC 920.39: JianCe Method for Moisture Content.

GB/T 16631-2018: 药品中有关物质检查法。

检测仪器

高效液相色谱仪：用于分离和定量化合物。功能：分析复杂混合物中的成分，提供高分辨率分离。

气相色谱仪：挥发性化合物分析。功能：检测残留溶剂和挥发性有机物，搭配检测器如FID。

紫外-可见分光光度计：吸光度测量。功能：定量分析特定波长下的吸收，用于浓度测定。

滴定仪：体积滴定分析。功能：测定酸碱度或氧化还原滴定终点，精度±0.1mL。

电子天平：精确称量样品。功能：确保样品质量准确，支持称量精度0.1mg。

离子色谱仪：离子分析。功能：检测无机离子如氯离子和硫酸根。

质谱仪：分子量测定。功能：与色谱联用用于化合物鉴定和定量。