自供能漏血监测系统检测

检测项目

漏血检测灵敏度：测量系统检测最小血液泄漏的能力。检测参数：最小检测流量0.05ml/min。

响应时间：系统从检测到泄漏到发出警报的时间延迟。检测参数：最大响应时间200ms。

自供能效率：评估能量收集模块的转换效率。检测参数：效率不低于85%。

电源输出稳定性：测试自供能电源在负载变化下的稳定性。检测参数：电压波动±5%。

环境温度适应性：系统在不同温度下的性能。检测参数：工作温度范围-20°C to 50°C。

环境湿度适应性：系统在高湿度环境下的可靠性。检测参数：相对湿度 up to 95%。

电磁抗扰度：系统在电磁干扰下的性能。检测参数：符合IEC 60601-1-2 Level B。

长期运行稳定性：评估连续运行下的故障率。检测参数：无故障运行时间1000小时。

校准准确性：系统校准后的误差范围。检测参数：误差±2%。

电气安全：检查绝缘和漏电风险。检测参数：绝缘电阻>100MΩ，漏电流<0.1mA。

检测范围

医院监护系统：用于病房患者血液泄漏实时监测。

家用健康监测设备：家庭环境下的自供能漏血检测装置。

手术室监测设备：在手术过程中监测血液流失。

透析机集成模块：作为透析系统的一部分监测漏血。

便携式医疗设备：移动式漏血检测用于野外或应急。

植入式传感器：体内监测血液泄漏的自供能设备。

康复治疗设备：在康复过程中使用的监测系统。

急诊医疗设备：紧急情况下快速部署的监测工具。

实验室测试仪器：科研和开发用的漏血检测装置。

工业流体监测：应用类似原理监测其他流体泄漏。

检测标准

ASTM F2400 JianCe Test Method for Blood Leak Detection in Medical Devices.

ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems.

GB/T 19633-2005 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety.

IEC 60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.

ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices.

GB 9706.1-2007 Safety requirements for medical electrical equipment.

ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing.

ASTM E1174 JianCe Practice for Evaluation of Blood Leak Detection Systems.

检测仪器

血液流量模拟器：生成可控血液模拟流体的装置。用于测试漏血检测灵敏度。

高精度微流量计：测量微小液体流量的仪器。用于校准检测阈值。

电源特性分析仪：测试直流电源输出的设备。用于评估自供能模块的效率和稳定性。

环境试验箱：模拟温度、湿度条件的设备。用于测试环境适应性。

电磁兼容测试系统：产生和测量电磁场的装置。用于进行抗扰度和发射测试。

数据采集系统：记录系统响应和警报的仪器。用于测量响应时间和准确性。

绝缘电阻测试仪：测量电气绝缘性能的设备。用于安全检查。