等电点聚焦电泳检测

检测项目

等电点测定：确定样品中分子的等电点值，具体检测参数包括pH梯度范围从3.0到10.0和迁移距离测量精度0.1mm。

蛋白质纯度分析：评估样品中蛋白质组分的纯度水平，具体检测参数包括峰面积积分和分辨率因子计算。

电荷异质性检测：分析样品中电荷变体的分布情况，具体检测参数包括迁移时间记录和峰形对称性评估。

pH梯度稳定性测试：监测电泳过程中pH梯度的维持能力，具体检测参数包括梯度斜率变化和持续时间控制。

迁移率测量：计算分子在电场中的迁移速度，具体检测参数包括电压设置从100V到1000V和迁移时间记录。

分辨率评估：确定分离效果的质量，具体检测参数包括峰间距测量和半峰宽计算。

样品负载能力测试：评估最大样品量而不影响分离，具体检测参数包括样品浓度从0.1mg/mL到10mg/mL和体积加载量。

温度控制监测：确保电泳过程中温度稳定性，具体检测参数包括温度范围4°C到25°C和波动控制 within ±0.5°C。

电压优化分析：确定最佳电泳条件，具体检测参数包括电压梯度设置和电流监测。

缓冲液成分分析：评估缓冲液对分离性能的影响，具体检测参数包括离子强度从0.01M到0.1M和pH准确性验证。

检测范围

蛋白质样品：包括纯化蛋白质和复杂混合物中的电荷特性分析。

抗体样品：单克隆抗体和多克隆抗体的电荷变体分离和鉴定。

酶制剂：各种酶类的等电点测定和纯度评估。

肽段样品：合成肽和天然肽的基于电荷的分离分析。

细胞裂解物：全细胞提取物中蛋白质组分的等电点聚焦分离。

血清蛋白：血液衍生样品中蛋白质的电荷异质性检测。

重组蛋白：基因工程产生蛋白质的等电点和质量控制分析。

诊断试剂：医疗诊断用蛋白质材料的电荷特性验证。

生物制药：药物开发中蛋白质产品的电荷相关质量控制。

食品分析：食品样品中蛋白质成分的等电点鉴定和分离。

检测标准

ISO 10993-14: Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from polymers.

GB/T 16886.14: 医疗器械生物学评价第14部分：降解产物的定性与定量。

ASTM E3130: JianCe Practice for Electrophoretic Techniques in Biological Analysis.

ISO 13485:2016: Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.

GB/T 19001-2016: 质量管理体系要求。

ISO 9001:2015: Quality management systems — Requirements.

IEC 60601-1: Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.

GB/T 27025:2019: 检测和校准实验室能力的通用要求。

ISO/IEC 17025:2017: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.

ASTM D4196: JianCe Test Method for Confirming the Integrity of Membrane Filters.

检测仪器

等电点聚焦电泳系统：用于建立pH梯度和进行样品分离，具体功能包括样品加载、电泳运行和分离过程控制。

pH测量仪：精确测量缓冲液和样品的pH值，具体功能确保pH梯度准确性和稳定性。

电泳电源供应设备：提供稳定可调的电压和电流输出，具体功能控制电泳参数如电压和运行时间。

紫外检测器：检测分离后蛋白质 bands 的吸光度，具体功能进行定量分析和峰识别。

成像分析系统：捕获和记录电泳凝胶图像，具体功能用于数据存储、峰面积计算和结果验证。

温度控制装置：维持电泳过程温度恒定，具体功能通过冷却或加热系统确保实验条件稳定。

样品处理单元：用于样品制备和加载，具体功能包括稀释、混合和精确加样。