生物传感器响应特性测试检测

检测项目

灵敏度：传感器检测最小分析物浓度的能力。具体检测参数包括检测限（LOD）和定量限（LOQ），通常以浓度单位表示如nM或pg/mL。

特异性：传感器区分目标分析物与其他类似物的能力。具体检测参数包括交叉反应性百分比和选择性系数。

响应时间：传感器从暴露到分析物到达到稳定响应所需的时间。具体检测参数包括时间常数和上升时间，通常以秒或分钟计。

线性范围：传感器响应与分析物浓度成线性关系的范围。具体检测参数包括线性相关系数R²、斜率和截距。

重现性：多次测量同一样品时结果的一致性。具体检测参数包括相对标准偏差（RSD）和方差。

稳定性：传感器性能随时间的变化程度。具体检测参数包括漂移率、寿命测试和存储条件影响。

准确度：测量值与真实值的一致程度。具体检测参数包括回收率和误差百分比。

精密度：重复测量的一致性。具体检测参数包括标准偏差和置信区间。

检测限：最低可检测的分析物浓度。具体检测参数基于信噪比，通常S/N=3。

定量限：可定量测量的最低浓度。具体检测参数基于信噪比，通常S/N=10。

检测范围

葡萄糖生物传感器：用于血糖监测，基于葡萄糖氧化酶反应。

DNA杂交传感器：用于基因识别，检测特定核酸序列。

蛋白质免疫传感器：用于疾病标志物检测，如抗原-抗体结合。

细胞阻抗传感器：用于细胞活性和增殖监测，测量 electrical impedance。

环境重金属传感器：用于水质监测，检测铅、汞等离子。

食品安全病原体传感器：检测细菌如大肠杆菌，基于生物识别元素。

医疗诊断POCT传感器：用于点-of-care testing，快速检测生物标志物。

生物战剂检测传感器：用于安全领域，识别毒素或病原体。

药物筛选传感器：用于药理学，评估化合物与靶点相互作用。

微生物传感器：用于发酵过程监控，检测微生物代谢。

检测标准

ISO 15197:2013 体外诊断医疗器械 - 血糖监测系统性能要求。

ASTM E2520-10 生物传感器性能测试标准方法。

GB/T 19634-2005 生物传感器通用技术条件。

ISO 10993-17 医疗器械生物学评价 - 可沥物允许限量的建立。

GB/T 37861-2019 生物传感器术语和定义。

ASTM F2382-04 心血管植入物和人工器官标准。

ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系。

IEC 62304:2006 医疗设备软件生命周期过程。

GB/T 5009.1-2003 食品卫生检验方法。

ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械 - 制造商提供的信息。

检测仪器

电化学工作站：用于测量电化学响应，功能包括执行循环伏安法、安培法，测量电流和电位变化。

表面等离子共振仪：光学仪器监测生物分子相互作用，功能包括实时测量结合动力学参数如结合速率和解离速率。

荧光光谱仪：检测荧光信号，功能包括测量荧光强度、寿命和偏振，用于荧光标记传感器。

微孔板读数器：高通量检测设备，功能包括测量吸光度、荧光和发光，适用于多样品并行测试。

石英晶体微天平：质量敏感设备，功能包括测量频率变化 due to mass adsorption，用于研究结合事件。

阻抗分析仪：测量 electrical impedance，功能包括监测细胞或分子层的阻抗变化，用于标签-free检测。