单克隆抗体聚集分析检测

检测项目

尺寸排阻色谱：分离单体和聚集体成分，检测参数包括保留时间、峰面积和分辨率。

动态光散射：测量粒径分布和聚集状态，检测参数包括Z-平均粒径、多分散指数和扩散系数。

静态光散射：测定绝对分子量和聚集程度，检测参数包括瑞利比、第二维里系数和角度依赖性。

紫外-可见光谱：分析蛋白质浓度和吸光度变化，检测参数为波长190-800 nm范围内的吸光度值。

荧光光谱：评估聚集引起的荧光特性变化，检测参数包括激发波长、发射波长和强度比。

圆二色光谱：监测二级结构变化，检测参数为椭圆度随波长变化的谱图。

傅里叶变换红外光谱：检测酰胺带振动以分析结构，检测参数包括波数范围和吸光度峰值。

显微成像技术：观察聚集体形态和大小，检测参数为图像分辨率、粒径统计和形态分类。

差示扫描量热法：评估热稳定性和变性行为，检测参数包括熔解温度、焓变和热容变化。

analytical ultracentrifugation：分析沉降行为以确定聚集状态，检测参数包括沉降系数和分子量分布。

检测范围

单克隆抗体药物：治疗性抗体产品的聚集特性评估。

抗体片段：如Fab或scFv片段的聚集行为分析。

融合蛋白：Fc融合蛋白的聚集稳定性测试。

疫苗候选物：基于抗体的疫苗成分的聚集监控。

诊断试剂：免疫检测用抗体的聚集倾向评估。

生物类似药：与原研药对比的聚集特性研究。

临床试验样品：早期开发阶段抗体的聚集分析。

生产工艺中间体：纯化过程中聚集变化的监测。

储存稳定性样品：加速老化条件下的聚集评估。

配方优化样品：不同缓冲液和添加剂对聚集的影响分析。

检测标准

ASTM E2865：纳米材料电泳迁移率和Zeta电位测量指南。

ISO 10993-18：医疗器械生物学评价中的材料化学表征。

GB/T 16886.18：医疗器械生物学评价第18部分材料化学表征。

USP 〈788〉：注射剂中微粒物质检测标准。

Ph. Eur. 2.9.19：亚可见微粒污染测试规范。

ICH Q6B：生物技术产品测试程序和接受标准。

ISO 22412：动态光散射粒度分析标准。

GB/T 19077：激光衍射法粒度分析标准。

检测仪器

高效液相色谱仪：用于尺寸排阻色谱分析，功能包括分离单体和聚集体并定量峰面积。

动态光散射仪：测量粒径分布和聚集状态，功能包括Z-平均粒径和多分散指数计算。

紫外-可见分光光度计：检测蛋白质吸光度和浓度，功能包括波长扫描和吸光度读数。

荧光光谱仪：分析荧光特性以评估聚集，功能包括激发和发射光谱测量。

圆二色光谱仪：监测蛋白质二级结构变化，功能包括椭圆度测量和谱图生成。

傅里叶变换红外光谱仪：检测红外吸收以分析结构，功能包括波数扫描和吸光度分析。

透射电子显微镜：提供高分辨率图像观察聚集体形态，功能包括图像采集和粒径分析。

差示扫描量热仪：测量热诱导变性行为，功能包括温度扫描和焓变计算。

analytical ultracentrifuge：分析沉降速度以确定分子量，功能包括转速控制和沉降监测。

静态光散射仪：测定绝对分子量和聚集程度，功能包括多角度光散射测量。