GMP洁净度检测

检测项目

悬浮粒子浓度：测量空气中粒子数量，具体检测参数包括0.5μm和5.0μm粒径的计数浓度。

微生物检测：监测细菌和真菌污染，具体检测参数包括沉降菌落数和浮游菌浓度。

风速：评估空气流速均匀性，具体检测参数包括平均风速和最大最小偏差。

压差：检查房间间压力梯度，具体检测参数以帕斯卡为单位。

温度：控制环境 thermal 条件，具体检测参数在20-25摄氏度范围。

湿度：测量相对湿度水平，具体检测参数在30-60%范围。

照度：评估光照强度，具体检测参数以勒克斯为单位。

噪声：监控环境声级，具体检测参数以分贝为单位。

自净时间：测定洁净室恢复能力，具体检测参数以秒或分钟表示。

气流组织：分析气流模式和均匀性，具体检测参数包括流型可视化数据。

表面洁净度：检测表面粒子沉积，具体检测参数包括粒子大小和数量。

静电水平：测量静电电荷积累，具体检测参数以伏特为单位。

检测范围

制药生产车间：药品制造和包装的洁净环境。

生物安全实验室：处理高风险生物材料的设施。

医疗器械组装区：生产无菌医疗设备的区域。

食品加工厂：确保食品安全和卫生的加工环境。

电子制造业：半导体和微电子生产洁净室。

医院手术室：外科手术所需的无菌空间。

化妆品生产：产品灌装和包装的洁净区域。

航空航天组件装配：高精度制造和测试环境。

研究实验室：科学实验和样品处理设施。

包装材料生产：无菌包装材料制造环境。

化工生产区：敏感化学物质处理洁净室。

疫苗生产设施：生物制剂制造和分装环境。

检测标准

ISO 14644-1: 洁净室和相关受控环境按粒子浓度分级。

GB/T 16292-2010: 医药工业洁净室悬浮粒子测试方法。

ISO 14698-1: 洁净室生物污染控制一般原则。

GB 50591-2010: 洁净室施工及验收规范。

ASTM E2315: 洁净室病毒污染评估指南。

ISO 8573-1: 压缩空气污染物和纯净度等级。

GB/T 18883-2002: 室内空气质量标准。

EU GMP Annex 1: 无菌药品生产要求。

USP <797>: 无菌药品配制标准。

JIS B 9920: 洁净室粒子计数器测试方法。

检测仪器

粒子计数器：用于测量空气中粒子浓度，功能包括实时数据采集和粒径分类。

风速仪：测量空气流速，功能包括点风速和平均风速计算。

压差计：监测压力差异，功能提供数字显示和记录。

微生物采样器：收集空气或表面微生物样本，功能包括流量控制和培养分析。

温湿度计：测量环境温度和湿度，功能支持数据记录和报警。

照度计：评估光照强度，功能涵盖范围测量和校准。

声级计：监控噪声水平，功能包括频率加权和积分测量。

气流可视化设备：观察气流模式，功能通过烟雾或粒子示踪。

表面粒子检测仪：检测表面污染，功能包括擦拭采样和计数。

静电计：测量静电电荷，功能支持表面和体积电阻测试。