生物医疗泵检测

检测项目

流量精度检测：测量泵输出流量的准确性，具体检测参数包括流量范围0.1-500 mL/min，精度±0.5%。

压力稳定性检测：评估泵在不同负载下的压力维持能力，具体检测参数包括压力范围0-500 mmHg，波动±2%。

泄漏检测：检查泵体和连接处的密封性，具体检测参数包括测试压力100 kPa，泄漏率小于0.1 mL/min。

耐久性测试：模拟长期运行以评估泵的寿命，具体检测参数包括运行周期10000小时，故障率小于1%。

材料兼容性测试：评估泵材料与药液的相互作用，具体检测参数包括接触时间24小时，无腐蚀或降解。

电气安全检测：检查绝缘和接地安全性，具体检测参数包括绝缘电阻大于100 MΩ，漏电流小于10 μA。

噪声水平检测：测量泵运行时的噪声，具体检测参数包括声压级小于40 dB(A)。

温度控制检测：评估泵的加热功能温度精度，具体检测参数包括温度范围20-40°C，精度±0.5°C。

电池寿命测试：对于便携式泵，评估电池续航能力，具体检测参数包括典型使用下运行时间大于8小时。

软件功能验证：检查控制软件的准确性和可靠性，具体检测参数包括响应时间小于100 ms，无错误代码。

检测范围

胰岛素泵：用于精确输注胰岛素的医疗设备。

输液泵：医院中用于静脉输液的泵设备。

蠕动泵：用于实验室和医疗领域的流体传输装置。

注射器泵：用于高精度小流量输注的泵系统。

心脏泵：如左心室辅助设备，用于心脏支持。

透析泵：用于血液透析机器中的流体控制。

麻醉泵：用于输送麻醉药物的医疗设备。

营养泵：用于肠内营养输注的泵装置。

实验室泵：用于科研实验的流体控制设备。

便携式医疗泵：患者携带的移动输注设备。

检测标准

ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系要求。

ISO 10993-1医疗器械生物学评价第一部分：评价与测试。

ASTM F04.11医疗设备性能测试标准。

GB 9706.1医用电气设备安全通用要求。

GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准。

检测仪器

流量校准仪：用于精确测量流体流量，功能是验证泵的流量输出准确性。

压力传感器：测量流体压力，功能是监测泵的压力稳定性和波动。

泄漏检测仪：检测密封泄漏，功能是确保泵体和连接处无泄漏。

耐久性测试台：模拟运行条件，功能是评估泵的长期使用寿命和可靠性。

电气安全测试仪：测量绝缘电阻和漏电流，功能是确保泵的电气安全性。