风湿灵元素杂质检测

检测项目

铅含量检测：测量铅元素浓度，具体检测参数包括检测限0.1 mg/kg，定量限0.3 mg/kg。

砷含量检测：测量砷元素含量，具体检测参数包括检测限0.05 mg/kg，使用氢化物发生原子吸收法。

镉含量检测：测量镉元素浓度，具体检测参数包括检测限0.01 mg/kg，定量限0.03 mg/kg。

汞含量检测：测量汞元素含量，具体检测参数包括检测限0.005 mg/kg，使用冷原子吸收法。

铜含量检测：测量铜元素浓度，具体检测参数包括检测限0.1 mg/kg，定量限0.3 mg/kg。

镍含量检测：测量镍元素含量，具体检测参数包括检测限0.1 mg/kg，使用火焰原子吸收光谱法。

铬含量检测：测量铬元素浓度，具体检测参数包括检测限0.1 mg/kg，定量限0.3 mg/kg。

钯含量检测：测量钯元素含量，具体检测参数包括检测限0.01 mg/kg，使用电感耦合等离子体质谱法。

铂含量检测：测量铂元素浓度，具体检测参数包括检测限0.01 mg/kg，定量限0.03 mg/kg。

铊含量检测：测量铊元素含量，具体检测参数包括检测限0.001 mg/kg，使用石墨炉原子吸收光谱法。

检测范围

风湿灵原料药：活性药物成分中的元素杂质检测。

风湿灵片剂：口服固体制剂中的重金属含量分析。

风湿灵胶囊：胶囊剂型中的有害元素筛查。

风湿灵注射剂： Parenteral 制剂中的杂质元素测量。

药用辅料：如淀粉和乳糖中的元素污染检测。

药品包装材料：玻璃瓶和塑料容器中的元素迁移分析。

生产设备表面：可能引入杂质的接触面检测。

纯化水系统：用于药品生产的水质元素监控。

环境空气颗粒物：生产环境中污染物元素的评估。

合成中间体：制药过程中间产物的元素杂质控制。

检测标准

ICH Q3D元素杂质指南：药品中元素杂质的限值和分类。

USP <232>元素杂质-限值：美国药典对元素杂质的浓度要求。

USP <233>元素杂质-程序：美国药典的检测方法指南。

EP 2.4.20元素杂质：欧洲药典的元素杂质检测标准。

JP General Test元素杂质：日本药典的元素杂质相关规定。

GB/T 5009.74食品中铅的测定：中国国家标准用于铅元素检测。

ISO 17294-2水质-电感耦合等离子体质谱法：国际标准用于多元素分析。

ASTM E1613标准测试方法 for 电感耦合等离子体质谱法：美国材料与试验协会标准。

GB 2762食品安全国家标准食品中污染物限量：中国标准用于元素杂质限值。

药典通则相关元素检测方法：各国药典中的通用检测程序。

检测仪器

电感耦合等离子体质谱仪：用于多元素同时定量分析，检测限可达ppt级，适用于风湿灵中低浓度元素杂质测量。

原子吸收光谱仪：用于单一元素高灵敏度检测，具体功能包括铅、砷等元素的定量分析。

原子荧光光谱仪：专用于砷、汞等元素的检测，提供高选择性和低检测限。

离子色谱仪：用于阴离子杂质如氯化物、硫酸盐的分离和检测，支持药品中离子型杂质分析。

紫外-可见分光光度计：用于比色法检测特定元素，如铬和铜，通过吸光度测量浓度。

微波消解系统：用于样品前处理，确保完全溶解和元素提取，提高检测准确性。

超纯水系统：提供高纯度水用于实验准备，减少背景污染。

分析天平：用于精确称量样品，精度可达0.1 mg，确保检测可靠性。

离心机：用于样品分离和纯化，支持元素杂质提取过程。

pH计：测量样品pH值，优化检测条件如原子吸收光谱法中的溶液酸度。