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纯水质量评估包含四大类共21项核心指标:理化特性指标(pH值、电导率、电阻率)、无机离子残留(钠/钾/钙/镁离子)、有机污染物(总有机碳TOC、可氧化物质)、微生物指标(细菌总数、内毒素)以及特殊应用要求的扩展参数(溶解氧、二氧化硅)。其中电导率(25℃)作为基础指标需达到≤0.1μS/cm的超纯水标准;TOC含量根据应用场景分级控制(Ⅰ级≤5μg/L);内毒素检测对医疗用水执行≤0.25EU/mL的严格限值。
本评估体系适用于制药工业注射用水(WFI)、电子级超纯水(UPW)、实验室分析用水以及医疗透析用水的全流程质量监控。具体涵盖:制药行业生物反应器清洗用水验证;半导体制造中光刻胶配制用水的金属离子控制;分子生物学实验用水的核酸酶活性检测;血液透析设备用水的内毒素水平监测。针对不同应用场景执行差异化的质量控制方案:电子行业重点监控18MΩ·cm电阻率和<0.1ppb金属离子残留;生物医药领域强化细菌内毒素和微生物限度测试。
采用多维度分析技术组合:电化学法测定pH/电导率(GB/T 6682-2008);电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)进行痕量金属分析(检出限达ppt级);高温催化氧化-NDIR红外检测TOC含量(USP<643>);动态显色法鲎试剂测定内毒素(ChP 2020通则1143)。微生物检测执行膜过滤培养法(ISO 6222:1999),在R2A培养基上35℃培养72小时进行菌落计数。特殊项目如核酸酶活性采用荧光底物法测定,二氧化硅含量通过钼蓝分光光度法分析。
核心设备包括:梅特勒SevenExcellence系列多参数分析仪(pH/电导率/溶解氧三合一测量);岛津TOC-L CPH总有机碳分析仪(0.03μg/L检出限);珀金埃尔默NexION 350D ICP-MS(全元素扫描模式);Lonza Endosafe Nexgen-PTS内毒素定量仪(0.005-50EU/mL动态范围)。辅助系统配备Milli-Q IQ 7000超纯水系统(实时监测电阻率和TOC)、Sartorius微生物检测套件(47mm滤膜装置)以及Class 100洁净操作台。所有仪器均通过CNAS校准认证并建立三级溯源体系。
确定测试对象与安排:确认测试对象并进行初步检查,确定样品寄送或上门采样安排;
制定验证实验方案:与委托方确认与协商实验方案,验证实验方案的可行性和有效性;
签署委托书:签署委托书,明确测试详情,确定费用,并按约定支付;
进行实验测试:按实验方案进行试验测试,记录数据,并进行必要的控制和调整;
数据分析与报告:分析试验数据,并进行归纳,撰写并审核测试报告,出具符合要求的测试报告,并及时反馈测试结果给委托方。