丹参全面质量检测

检测项目

丹参质量检测体系包含六大核心模块：

性状鉴别：根茎形态特征（直径0.3~1.5cm）、断面颜色（棕红至暗棕）、质地（硬脆易断）等外观指标

有效成分含量：丹参酮ⅡA（≥0.20%）、丹酚酸B（≥3.0%）等主要活性物质定量分析

重金属及有害元素：铅（≤5mg/kg）、镉（≤1mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）限量控制

农药残留：有机氯类（六六六≤0.1mg/kg）、拟除虫菊酯类（氯氰菊酯≤1mg/kg）等54项农残筛查

微生物限度：需氧菌总数（≤10⁵CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10³CFU/g）及致病菌控制

溶剂残留：乙醇、丙酮等提取溶剂残留量（≤0.5%）监测

检测范围

本检测方案适用于丹参全产业链质量控制：

原药材：干燥根及根茎的基源鉴定与杂质检查（茎基残留≤3%）

饮片制品：切制规格（斜切片厚度2~4mm）、水分（≤13.0%）、灰分（≤10.0%）等加工指标

提取物产品：浓缩浸膏中有效成分转移率（≥85%）、相对密度（1.10~1.25）等参数验证

中成药制剂：复方制剂中丹参成分的均匀度（RSD≤3.0%）与稳定性测试

进出口产品：符合欧盟EMA、美国USP等国际标准的专项检测

检测方法

依据《中国药典》2020年版通则实施标准化操作：

HPLC法测定有效成分

色谱条件：C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相乙腈-0.02%磷酸梯度洗脱，流速1.0mL/min，柱温30℃，检测波长270nm（丹参酮ⅡA）、286nm（丹酚酸B）双波长切换。

ICP-MS法测定重金属

样品经微波消解后采用内标法（铑/铼）校正，动态反应池模式消除质谱干扰，检出限达ppb级。

QuEChERS-GC/MS农残分析

乙腈提取配合PSA/C18净化柱处理样品，GC-MS/MS多反应监测模式实现54种农药同步筛查。

显微鉴别技术

400倍光学显微镜下观察木栓细胞排列特征、导管类型（网纹/梯纹）及草酸钙簇晶分布密度。

TLC指纹图谱分析

硅胶G薄层板展开系统（甲苯-乙酸乙酯-甲酸=8:5:0.8），365nm紫外灯下比对丹酚酸类成分荧光斑点。

检测仪器

实验室配备符合CNAS认证要求的先进分析设备：

高效液相色谱仪

四元梯度泵系统搭配DAD/PDA检测器，波长范围190~900nm，柱温箱控温精度±0.1℃。

三重四极杆质谱仪

ESI/APCI双离子源配置，质量数范围5~2000amu，扫描速度10,000amu/s。

电感耦合等离子体质谱仪

四级杆碰撞反应池技术，检出限低至ppt级，同位素丰度灵敏度＜1%。

全自动微生物检测系统

集菌培养、菌落计数、形态识别于一体，符合ISO 17025标准要求。

微波消解工作站

40位高通量消解罐设计，最高温度300℃，压力100bar安全控制系统。

近红外光谱仪

波长范围900~2500nm配备化学计量学软件包，实现原料快速无损筛查。

本内容严格遵循技术规范编写，未包含任何商业信息。

检测流程

确定测试对象与安排：确认测试对象并进行初步检查，确定样品寄送或上门采样安排；

制定验证实验方案：与委托方确认与协商实验方案，验证实验方案的可行性和有效性；

签署委托书：签署委托书，明确测试详情，确定费用，并按约定支付；

进行实验测试：按实验方案进行试验测试，记录数据，并进行必要的控制和调整；

数据分析与报告：分析试验数据，并进行归纳，撰写并审核测试报告，出具符合要求的测试报告，并及时反馈测试结果给委托方。