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灭菌过滤器检测

发布时间：2024-04-24 16:06:31 咨询量：232+

灭菌过滤器是一种用于无菌药品生产过程中的过滤设备，它通过物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，中析研究所检测中心提供全面的灭菌过滤器检测服务，依据标准规范中的试验方法，对灭菌过滤器检测的微生物截留测试、完整性测试、化学兼容性试验、吸附试验、流速测试等项目进行准确测试。

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灭菌过滤器检测项目

微生物截留测试：确保过滤器能够截留一定量的挑战微生物，如缺陷型假单胞菌，这是验证过滤效率的重要指标。

完整性测试：检测过滤器在使用前后的完整性，常用的方法包括起泡点测试、扩散流测试、水侵入测试或压力保持试验等。

化学兼容性试验：评估过滤器与待过滤介质之间是否存在不良的化学反应或相互作用，这包括过滤器接触待过滤介质前后的目视检查、流速变化、滤膜重量/厚度变化等。

吸附试验：评估待过滤介质中的某些成分是否会粘附在滤器上，影响介质的组成和浓度。

流速测试：测量过滤器的流速性能，确保其在实际应用中的流量符合要求。

水压测试：验证过滤器在承受一定水压条件下的完整性和耐受性。

多次灭菌测试：评估过滤器材料在经过多次灭菌循环后的稳定性和完整性。

可提取物测试：分析过滤器在特定条件下可能释放的物质，评估其对最终产品的影响。

颗粒物释放测试：检测过滤器是否会产生颗粒物，以及颗粒物的释放量。

纤维脱落测试：确保过滤器在使用过程中不会脱落纤维，影响过滤液的质量。

生物安全测试：包括毒性测试和内毒素测试，评估过滤器的生物安全性。

灭菌条件测试：验证过滤器能够承受的灭菌条件，如温度、压力等，保证灭菌后过滤器的完整性和性能。

检测范围

活性炭纤维滤芯：这种滤芯以纤维素及活性炭粉末复合而成的深层过滤膜为原料，具有过滤和吸附的双重功能。它能够去除滤液中的异味、臭气、沉淀物、色素和挥发性有机物(VOC)，广泛应用于水质净化和空气净化。

碳纤维滤芯：这种滤芯通常由碳纤维编织或以特定工艺制成，具有发达的微孔结构和高吸附量，适用于各种流体的过滤和净化。

碳纤维布过滤器：由碳纤维布制成，可用于空气净化系统，去除空气中的颗粒物和有害气体。

碳纤维毡过滤器：由碳纤维毡制成，具有良好的耐温和耐化学腐蚀性，适用于高温或腐蚀性环境下的过滤。

碳纤维纸过滤器：由碳纤维纸制成，具有均匀的孔隙结构和高的过滤精度，常用于精密过滤。

收缩碳纤维过滤器：具有倒三角形结构(ITS)，可以通过调节外力负载来控制孔径大小，实现动态孔隙调节，用于废水处理。

金属纤维过滤器：在碳纤维生产中，使用金属纤维过滤器进行PAN前体的净化，以提供高品质的PAN前体和纺成纤维。

碳纤维复合材料过滤器：结合了碳纤维和其他材料的优点，如增强了机械性能或提高了化学稳定性，适用于特殊应用场合。

检测方法

灭菌过滤器检测方法包括：

微生物截留测试：使用特定的挑战微生物(如缺陷型假单胞菌)来验证过滤器的截留能力，这是验证过滤效率的重要指标。

完整性测试：包括起泡点测试、扩散流/前进流试验或水侵入法测试，这些测试用于确认过滤器在灭菌前后的完整性。

化学兼容性试验：评估过滤器与待过滤介质之间是否存在不良的化学反应或相互作用。

吸附试验：评估待过滤介质中的某些成分是否会粘附在滤器上，影响介质的组成和浓度。

流速测试：测量过滤器的流速性能，确保其在实际应用中的流量符合要求。

水压测试：验证过滤器在承受一定水压条件下的完整性和耐受性。

多次灭菌测试：评估过滤器材料在经过多次灭菌循环后的稳定性和完整性。

可提取物测试：分析过滤器在特定条件下可能释放的物质，评估其对最终产品的影响。

溶出物和生物安全性测试：确定残留物重量，评估过滤器的生物安全性。

蒸汽灭菌耐受性测试：验证过滤器在蒸汽灭菌条件下的耐受性。

空气流量/压差和水流量/压差测量：研究空气流量和压差之间的关系，以及通过设定压差检测水流速。

风险评估：对过滤器的使用进行风险评估，包括细菌的穿透、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加等因素。

气体过滤验证：针对气体过滤器的使用寿命以及更换频率进行评估，考虑过滤器完整性、外观、灭菌次数、工作温度、使用点等。

试验周期

灭菌过滤器检测周期一般为7-10个工作日，根据具体需求，可以提供加急服务。

标准

T/CAMDI 005-2024一次性使用非灭菌药液过滤器

T/CAMDI 017-2018医用非灭菌过滤器生产质量管理规范

检测试验仪器

灭菌过滤器检测所需的试验仪器包括：

超净工作台、浮游微生物采样器、菌落计数器、微生物限度检查仪、培养箱、干燥箱、接种环灭菌器、完整性测试仪器、起泡点测试仪、扩散流测试仪、水侵入法测试仪、温度传感器、压力传感器、湿度传感器、计时器、记录仪表、报警装置、灭菌器等。

检测流程

确定测试对象与安排：确认测试对象并进行初步检查，确定样品寄送或上门采样安排；

制定验证实验方案：与委托方确认与协商实验方案，验证实验方案的可行性和有效性；

签署委托书：签署委托书，明确测试详情，确定费用，并按约定支付；

进行实验测试：按实验方案进行试验测试，记录数据，并进行必要的控制和调整；

数据分析与报告：分析试验数据，并进行归纳，撰写并审核测试报告，出具符合要求的测试报告，并及时反馈测试结果给委托方。