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检测服务

灭菌过滤器检测

灭菌过滤器检测

发布时间:2024-04-24 16:06:31 检测周期:7-10个工作日 点击量: 7

灭菌过滤器是一种用于无菌药品生产过程中的过滤设备,它通过物理截留的方法去除液体或气体中的微生物,中析研究所检测中心提供全面的灭菌过滤器检测服务,依据标准规范中的试验方法,对灭菌过滤器检测的微生物截留测试、完整...

检测服务

灭菌过滤器检测项目

微生物截留测试:确保过滤器能够截留一定量的挑战微生物,如缺陷型假单胞菌,这是验证过滤效率的重要指标。

完整性测试:检测过滤器在使用前后的完整性,常用的方法包括起泡点测试、扩散流测试、水侵入测试或压力保持试验等。

化学兼容性试验:评估过滤器与待过滤介质之间是否存在不良的化学反应或相互作用,这包括过滤器接触待过滤介质前后的目视检查、流速变化、滤膜重量/厚度变化等。

吸附试验:评估待过滤介质中的某些成分是否会粘附在滤器上,影响介质的组成和浓度。

流速测试:测量过滤器的流速性能,确保其在实际应用中的流量符合要求。

水压测试:验证过滤器在承受一定水压条件下的完整性和耐受性。

多次灭菌测试:评估过滤器材料在经过多次灭菌循环后的稳定性和完整性。

可提取物测试:分析过滤器在特定条件下可能释放的物质,评估其对最终产品的影响。

颗粒物释放测试:检测过滤器是否会产生颗粒物,以及颗粒物的释放量。

纤维脱落测试:确保过滤器在使用过程中不会脱落纤维,影响过滤液的质量。

生物安全测试:包括毒性测试和内毒素测试,评估过滤器的生物安全性。

灭菌条件测试:验证过滤器能够承受的灭菌条件,如温度、压力等,保证灭菌后过滤器的完整性和性能。

检测范围

活性炭纤维滤芯:这种滤芯以纤维素及活性炭粉末复合而成的深层过滤膜为原料,具有过滤和吸附的双重功能。它能够去除滤液中的异味、臭气、沉淀物、色素和挥发性有机物(VOC),广泛应用于水质净化和空气净化。

碳纤维滤芯:这种滤芯通常由碳纤维编织或以特定工艺制成,具有发达的微孔结构和高吸附量,适用于各种流体的过滤和净化。

碳纤维布过滤器:由碳纤维布制成,可用于空气净化系统,去除空气中的颗粒物和有害气体。

碳纤维毡过滤器:由碳纤维毡制成,具有良好的耐温和耐化学腐蚀性,适用于高温或腐蚀性环境下的过滤。

碳纤维纸过滤器:由碳纤维纸制成,具有均匀的孔隙结构和高的过滤精度,常用于精密过滤。

收缩碳纤维过滤器:具有倒三角形结构(ITS),可以通过调节外力负载来控制孔径大小,实现动态孔隙调节,用于废水处理。

金属纤维过滤器:在碳纤维生产中,使用金属纤维过滤器进行PAN前体的净化,以提供高品质的PAN前体和纺成纤维。

碳纤维复合材料过滤器:结合了碳纤维和其他材料的优点,如增强了机械性能或提高了化学稳定性,适用于特殊应用场合。

灭菌过滤器检测

检测方法参考

灭菌过滤器检测方法包括:

微生物截留测试:使用特定的挑战微生物(如缺陷型假单胞菌)来验证过滤器的截留能力,这是验证过滤效率的重要指标。

完整性测试:包括起泡点测试、扩散流/前进流试验或水侵入法测试,这些测试用于确认过滤器在灭菌前后的完整性。

化学兼容性试验:评估过滤器与待过滤介质之间是否存在不良的化学反应或相互作用。

吸附试验:评估待过滤介质中的某些成分是否会粘附在滤器上,影响介质的组成和浓度。

流速测试:测量过滤器的流速性能,确保其在实际应用中的流量符合要求。

水压测试:验证过滤器在承受一定水压条件下的完整性和耐受性。

多次灭菌测试:评估过滤器材料在经过多次灭菌循环后的稳定性和完整性。

可提取物测试:分析过滤器在特定条件下可能释放的物质,评估其对最终产品的影响。

溶出物和生物安全性测试:确定残留物重量,评估过滤器的生物安全性。

蒸汽灭菌耐受性测试:验证过滤器在蒸汽灭菌条件下的耐受性。

空气流量/压差和水流量/压差测量:研究空气流量和压差之间的关系,以及通过设定压差检测水流速。

风险评估:对过滤器的使用进行风险评估,包括细菌的穿透、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加等因素。

气体过滤验证:针对气体过滤器的使用寿命以及更换频率进行评估,考虑过滤器完整性、外观、灭菌次数、工作温度、使用点等。

试验周期

灭菌过滤器检测周期一般为7-10个工作日,根据具体需求,可以提供加急服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托。

检测标准(部分)

参考标准

T/CAMDI 005-2024一次性使用非灭菌药液过滤器

T/CAMDI 017-2018医用非灭菌过滤器生产质量管理规范

服务信息

检测试验仪器

灭菌过滤器检测所需的试验仪器包括:

超净工作台、浮游微生物采样器、菌落计数器、微生物限度检查仪、培养箱、干燥箱、接种环灭菌器、完整性测试仪器、起泡点测试仪、扩散流测试仪、水侵入法测试仪、温度传感器、压力传感器、湿度传感器、计时器、记录仪表、报警装置、灭菌器等。

 

检测流程

确定测试对象与安排:确认测试对象并进行初步检查,确定样品寄送或上门采样安排;

制定验证实验方案:与委托方确认与协商实验方案,验证实验方案的可行性和有效性;

签署委托书:签署委托书,明确测试详情,确定费用,并按约定支付;

进行实验测试:按实验方案进行试验测试,记录数据,并进行必要的控制和调整;

数据分析与报告:分析试验数据,并进行归纳,撰写并审核测试报告,出具符合要求的测试报告,并及时反馈测试结果给委托方。

检测流程

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