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检测服务

医疗器械型式检验

医疗器械型式检验

发布时间:2024-05-29 09:25:54 检测周期:7-10个工作日

医疗器械型式检验是医疗器械注册过程中的一个重要环节,型式检验的目的是确保医疗器械的安全、有效和质量可控。中析研究所检测中心提供全面的医疗器械型式检验检测服务,依据标准规范中的试验方法,对医疗器械型式检验检测...

检测项目

产品性能测试、生物相容性评价、化学特性测试、化学成分、无菌测试、微生物限度测试、物理特性测试、强度、耐用性、电气安全测试、软件验证、产品风险分析等。

检测范围

基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械、医用耗材、医疗设备、X射线机、超声诊断设备、心电图机、诊断设备、治疗设备、激光治疗设备、放射治疗设备、监护设备、心电监护仪、血压监护仪、植入器械、心脏起搏器、人工关节、矫形器械、护理器械、医疗器械消毒灭菌设备等。

医疗器械型式检验

检测方法

物理性能测试:对医疗器械的尺寸、强度、耐用性等物理特性进行测试。

化学性能测试:评估医疗器械的化学成分、可溶出物、残留物、化学稳定性等化学特性。

生物相容性测试:确保医疗器械与人体接触时的安全性,包括细胞毒性、皮肤致敏、刺激反应等测试。

无菌测试:对于需要无菌状态的医疗器械,进行无菌测试以确保产品在生产、储存和使用过程中保持无菌状态。

微生物限度测试:评估医疗器械中微生物的含量,确保其在安全范围内。

电气安全测试:对于带有电气部件的医疗器械,进行电气安全测试,确保其在使用过程中的安全性。

试验周期

检测周期一般为7-10个工作日,根据具体需求,可以提供加急服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托。

检测标准

GB/T 1962.1-2015注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求

GB/T 1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头

GB/T 14232.2-2015人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于标签和使用说明书的图形符号

GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174.2-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器

GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求

GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.6-2022医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.9-2022医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2021医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

检测试验仪器

XRD-XRF联用仪、X射线光谱测厚仪、X射线机、表面粗糙度检测仪(轮廓法)、材料试验机、超净工作台、超声仪、尘埃粒子测定仪、澄明度测定仪、纯水仪、磁性法镀层厚度仪、刺穿力仪、电导率仪、电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP/AES)、电感耦合等离子体质谱仪、电子拉力仪(500N)、电子天平、负压抽吸装置、负压密合仪、干燥箱、刚性测试仪、高压灭菌器、恒温恒湿箱、红外碳硫分析仪、激光波长仪等。

检测流程

确定测试对象与安排:确认测试对象并进行初步检查,确定样品寄送或上门采样安排;

制定验证实验方案:与委托方确认与协商实验方案,验证实验方案的可行性和有效性;

签署委托书:签署委托书,明确测试详情,确定费用,并按约定支付;

进行实验测试:按实验方案进行试验测试,记录数据,并进行必要的控制和调整;

数据分析与报告:分析试验数据,并进行归纳,撰写并审核测试报告,出具符合要求的测试报告,并及时反馈测试结果给委托方。

检测流程

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