检测服务
我们的服务
医疗器械型式检验
检测项目
产品性能测试、生物相容性评价、化学特性测试、化学成分、无菌测试、微生物限度测试、物理特性测试、强度、耐用性、电气安全测试、软件验证、产品风险分析等。
检测范围
基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械、医用耗材、医疗设备、X射线机、超声诊断设备、心电图机、诊断设备、治疗设备、激光治疗设备、放射治疗设备、监护设备、心电监护仪、血压监护仪、植入器械、心脏起搏器、人工关节、矫形器械、护理器械、医疗器械消毒灭菌设备等。
检测方法
物理性能测试：对医疗器械的尺寸、强度、耐用性等物理特性进行测试。
化学性能测试：评估医疗器械的化学成分、可溶出物、残留物、化学稳定性等化学特性。
生物相容性测试：确保医疗器械与人体接触时的安全性，包括细胞毒性、皮肤致敏、刺激反应等测试。
无菌测试：对于需要无菌状态的医疗器械，进行无菌测试以确保产品在生产、储存和使用过程中保持无菌状态。
微生物限度测试：评估医疗器械中微生物的含量，确保其在安全范围内。
电气安全测试：对于带有电气部件的医疗器械，进行电气安全测试，确保其在使用过程中的安全性。
试验周期
检测周期一般为7-10个工作日，根据具体需求，可以提供加急服务。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托。
检测标准
GB/T 1962.1-2015注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求
GB/T 1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头
GB/T 14232.2-2015人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号
GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
GB 16174.2-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-2022医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.9-2022医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测试验仪器
XRD-XRF联用仪、X射线光谱测厚仪、X射线机、表面粗糙度检测仪(轮廓法)、材料试验机、超净工作台、超声仪、尘埃粒子测定仪、澄明度测定仪、纯水仪、磁性法镀层厚度仪、刺穿力仪、电导率仪、电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP/AES)、电感耦合等离子体质谱仪、电子拉力仪(500N)、电子天平、负压抽吸装置、负压密合仪、干燥箱、刚性测试仪、高压灭菌器、恒温恒湿箱、红外碳硫分析仪、激光波长仪等。
检测流程
确定测试对象与安排：确认测试对象并进行初步检查，确定样品寄送或上门采样安排；
制定验证实验方案：与委托方确认与协商实验方案，验证实验方案的可行性和有效性；
签署委托书：签署委托书，明确测试详情，确定费用，并按约定支付；
进行实验测试：按实验方案进行试验测试，记录数据，并进行必要的控制和调整；
数据分析与报告：分析试验数据，并进行归纳，撰写并审核测试报告，出具符合要求的测试报告，并及时反馈测试结果给委托方。
检测中心优势
检测中心资质
检测中心客户
