肝细胞功能成熟度评估检测

检测项目

白蛋白分泌量：评估肝细胞蛋白合成能力，检测参数包括培养上清液白蛋白浓度（μg/mL）和分泌速率（μg/day）。

尿素合成能力：测定肝细胞氨解毒功能，检测参数包括尿素氮生成量（mg/dL）和氨清除效率（%）。

细胞色素P450酶活性：量化肝细胞药物代谢能力，检测参数包括CYP3A4酶活性（nmol/min/mg蛋白）和底物转化率（μM/h）。

谷胱甘肽S-转移酶活性：检测解毒系统功能，检测参数包括GST活性（μmol/min/mg蛋白）和还原型谷胱甘肽浓度（μM）。

乳酸脱氢酶释放：评估细胞膜完整性，检测参数包括LDH泄漏率（%）和培养基酶活力（U/L）。

糖原储存能力：测量肝细胞能量储备，检测参数包括糖原含量（μg/mg蛋白）和葡萄糖摄取率（nmol/min）。

胆汁酸合成：分析胆汁生成功能，检测参数包括初级胆汁酸浓度（μM）和合成酶活性（pmol/min）。

脂肪代谢指标：检测脂质处理效率，检测参数包括甘油三酯水平（mg/dL）和脂肪酸氧化速率（μmol/h）。

氧化应激响应：评估抗氧化防御，检测参数包括超氧化物歧化酶活性（U/mg蛋白）和活性氧水平（nM）。

钙离子调控能力：测定细胞内信号传导，检测参数包括钙振荡频率（Hz）和离子浓度变化幅度（nM）。

检测范围

肝细胞移植研究：评估用于临床移植的肝细胞功能成熟度。

药物肝毒性测试：检测化合物对肝细胞代谢和损伤的影响。

肝病模型开发：验证体外肝纤维化或脂肪肝模型的功能模拟度。

生物人工肝系统：优化肝细胞在支持设备中的功能稳定性。

干细胞分化研究：监测诱导多能干细胞向肝细胞成熟过程中的功能进展。

药物代谢筛选：分析新药候选物在肝细胞的代谢动力学。

基因治疗评估：测试基因编辑后肝细胞的功能恢复和表达。

环境毒素暴露分析：评估污染物对肝细胞解毒能力的损害。

营养干预研究：量化膳食成分对肝细胞能量调控的作用。

病毒感染模型：研究肝炎病毒对肝细胞功能和免疫响应的影响。

检测标准

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价体外细胞毒性试验。

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价体外细胞毒性试验。

ISO20648:2017生物技术细胞治疗产品通用要求。

GB/T39730-2020细胞治疗产品研究与评价技术指导原则。

ASTMF2450-18肝细胞功能体外评估标准指南。

ISO20391-1:2018生物技术细胞计数方法通则。

GB/T37870-2019生物样本库质量和能力通用要求。

ISO15189:2012医学实验室质量和能力认可准则。

检测仪器

酶标仪：用于比色和荧光检测生化参数，具体功能包括测量酶活性和蛋白浓度。

流式细胞仪：分析细胞表面标记和功能状态，具体功能包括检测细胞活力和凋亡率。

荧光显微镜：观察细胞形态和分子分布，具体功能包括免疫荧光染色定量分析。

实时荧光定量PCR仪：量化基因表达水平，具体功能包括检测肝细胞特异性mRNA丰度。

高效液相色谱仪：分离和定量小分子化合物，具体功能包括分析胆汁酸和代谢物浓度。

离心机：分离细胞和培养基组分，具体功能包括细胞沉淀收集和上清液处理。