免疫磁珠捕获检测

检测项目

磁珠偶联抗体密度：检测免疫磁珠表面偶联的特异性抗体数量，反映磁珠的捕获能力；测量范围0.1~100μg/mg磁珠，检测精度±5%。

目标分析物捕获效率：磁珠对样本中目标分析物的捕获比例，体现检测的富集效果；检测范围1%~99%，重复性RSD≤3%。

磁珠粒径分布：免疫磁珠的颗粒大小分布，影响捕获效率和分散性；测量范围0.5~10μm，粒径变异系数CV≤10%。

磁珠磁响应时间：磁珠在外部磁场作用下的沉降时间，反映磁分离速度；检测范围1~60s，重复性±2s。

非特异性吸附率：磁珠对非目标组分的吸附比例，影响检测特异性；检测范围0.1%~5%，检测下限0.05%。

目标分析物最低检测限：磁珠捕获后可检测到的目标分析物最低浓度；检测范围1pg/mL~10ng/mL（如新冠病毒N蛋白1pg/mL、癌胚抗原5pg/mL）。

磁珠悬浮稳定性：磁珠在缓冲液中的分散保持时间，影响检测重复性；检测范围1~24h，沉降率≤5%/h。

抗体偶联率：磁珠表面成功偶联的抗体占总加入抗体的比例；检测范围50%~95%，检测方法为BCA蛋白定量法。

磁珠回收率：磁珠从样本中分离后的回收比例，影响检测效率；检测范围80%~98%，回收率RSD≤4%。

交叉反应率：磁珠对结构相似的非目标分析物的反应比例，反映检测特异性；检测范围0.1%~3%，参考值≤1%为合格。

检测范围

病原体检测：包括细菌（如沙门氏菌、大肠杆菌）、病毒（如新冠病毒、乙肝病毒）、真菌（如白色念珠菌）等样本中的目标病原体。

肿瘤标志物检测：如癌胚抗原（CEA）、甲胎蛋白（AFP）、前列腺特异性抗原（PSA）等肿瘤相关蛋白标志物的检测。

干细胞分离：用于造血干细胞、间充质干细胞等的富集与纯化，支持干细胞治疗研究。

免疫细胞分选：如CD4+T细胞、CD8+T细胞、B细胞等免疫细胞的分离，用于免疫功能研究。

病原微生物耐药基因检测：捕获样本中携带耐药基因的微生物，如MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）的mecA基因。

食品污染物检测：如食品中的单核细胞增生李斯特菌、志贺氏菌等病原体的检测。

临床样本检测：包括血清、血浆、全血、尿液、脑脊液等临床样本中目标生物标志物的检测。

环境微生物检测：如污水、土壤、空气样本中的病原微生物（如霍乱弧菌、结核杆菌）的捕获与检测。

生物制品检测：如疫苗、抗体药物等生物制品中残余宿主细胞DNA、蛋白杂质的检测。

法医样本检测：如血斑、唾液斑等法医样本中人类DNA的富集与检测。

检测标准

ISO 18113-1:2019 体外诊断医疗器械—免疫化学分析系统—第1部分：通用要求。

GB/T 38571-2020 免疫磁珠法检测食品中沙门氏菌。

ASTM E2642-20 免疫磁珠捕获法分离和检测环境样本中的大肠杆菌O157:H7标准试验方法。

GB/T 40662-2021 新型冠状病毒肺炎疫情防控用品 免疫磁珠法检测新冠病毒抗原技术规范。

ISO 20186-1:2020 分子诊断学—聚合酶链反应（PCR）检测病毒病原体—第1部分：通用要求（适用于免疫磁珠捕获后的PCR检测）。

GB/T 27403-2008 实验室质量控制规范 食品分子生物学检测。

ASTM F3169-18 干细胞治疗产品中干细胞分离与表征的标准指南（包括免疫磁珠捕获方法）。

GB/T 19495.5-2004 转基因产品检测 核酸定性PCR检测方法（可用于免疫磁珠捕获后的转基因成分检测）。

ISO 15189:2022 医学实验室—质量和能力要求（适用于免疫磁珠捕获检测的实验室质量控制）。

GB/T 33682-2017 高通量测序样本预处理 免疫磁珠法富集目标DNA片段。

检测仪器

免疫磁珠分离仪：用于免疫磁珠与样本的混合、磁捕获及分离操作，支持多通道同时处理，提高检测效率；磁通量≥100mT，处理体积0.1~10mL/管，重复性RSD≤2%。

流式细胞仪：用于免疫磁珠捕获后目标细胞的定性与定量分析，通过荧光标记抗体识别目标细胞，实现高灵敏度检测；检测通道≥4，最小检测颗粒大小≤0.5μm，采样速度≥10000细胞/秒。

酶标仪：用于免疫磁珠捕获后酶联免疫吸附试验（ELISA）的信号检测，通过测定吸光度值量化目标分析物浓度；波长范围400~750nm，检测精度±0.005OD，板间变异系数CV≤1%。

实时荧光定量PCR仪：用于免疫磁珠捕获后核酸的扩增与检测，实现目标基因的定量分析；荧光通道≥4，扩增效率90%~110%，检测下限≤1拷贝/反应。

生物显微镜：用于免疫磁珠捕获后样本的形态学观察，确认磁珠与目标分析物的结合情况；放大倍数100~1000×，分辨率≥0.2μm，视野范围≥1.5mm×1.1mm。

电子天平：用于免疫磁珠的定量称量，保证实验中磁珠用量的准确性；最大称量≥200g，可读性≤0.1mg，重复性误差≤0.2mg。

离心机：用于免疫磁珠捕获前样本的预处理（如细胞分离、上清液收集），支持不同转速设置，满足不同样本需求；最大转速≥15000rpm，最大相对离心力≥20000×g，容量≥12×1.5mL。

超纯水机：用于制备免疫磁珠检测所需的超纯水，保证实验用水的纯度，避免杂质干扰；电阻率≥18.2MΩ·cm（25℃），总有机碳（TOC）≤10ppb，细菌含量≤1CFU/mL。