中药洗剂皮肤刺激性联检检测

检测项目

急性皮肤刺激试验：评估受试物单次接触皮肤后引起的刺激反应，接触时间4小时，观察时间为1、24、48、72小时，采用Draize法对红斑/水肿进行0-4分评分

多次皮肤刺激试验：评估受试物反复接触皮肤后的累积刺激反应，接触频率为每日1次、连续14天，接触时间4小时/次，观察时间为每次接触后24小时，计算累积刺激指数（CSI）

皮肤致敏试验（豚鼠最大化试验）：评估受试物引起皮肤致敏的潜在能力，诱导阶段采用皮内注射+局部敷贴，激发阶段采用局部敷贴，观察时间为激发后24、48小时，计算致敏率（阳性动物数/总动物数×100%）

皮肤刺激性体外替代试验（组织工程皮肤模型）：利用三维组织工程皮肤模型评估刺激性，采用EpiDerm™模型，接触时间15分钟-1小时，通过MTT法测定细胞活力，活力阈值＜50%判定为刺激性

皮肤原发刺激指数（PII）计算：综合红斑和水肿评分评估急性刺激强度，评分标准为红斑0-4分、水肿0-4分，计算方法为PII=（红斑评分+水肿评分）/2，判定标准为PII＜0.5无刺激、0.5-1.9轻刺激、2.0-4.9中刺激、≥5.0重刺激

皮肤红斑/水肿评分：对受试物接触后皮肤红斑、水肿程度进行量化，评分标准为红斑0=无、1=轻微、2=明显、3=严重、4=极严重，水肿同上，观察时间点为24、48、72小时

皮肤角质层屏障功能检测：评估受试物对皮肤角质层屏障的破坏程度，测量指标为经皮水分流失量（TEWL），正常参考值为成人前臂TEWL＜10g/(m²·h)

皮肤水分流失量（TEWL）测定：通过测量皮肤表面水分蒸发量反映角质层功能，测量范围0-50g/(m²·h)，精度±1%，测量环境为温度20-25℃、相对湿度40-60%

皮肤pH值变化检测：评估受试物对皮肤酸碱平衡的干扰，测量范围3.5-9.0，精度±0.1pH单位，测量时间为接触后1、24小时

皮肤致敏性斑贴试验：通过斑贴方式评估受试物对人体皮肤的致敏潜力，采用闭合式斑贴器，接触时间48小时，观察时间为去除后30分钟、24、48小时，采用ICDRG标准评分（0=无反应、1=可疑、2=弱阳性、3=强阳性、4=极阳性）

皮肤色素沉着评估：观察受试物接触后皮肤色素变化，采用皮肤色度仪测量L值（亮度），对比接触前后差值，评估色素沉着程度

检测范围

中药外用洗剂：用于皮肤表面涂抹或冲洗的中药制剂，如湿疹洗剂、痤疮洗剂等皮肤病辅助治疗产品

中药沐浴剂：添加中药成分的沐浴产品，如艾叶沐浴露、姜浴洗剂等，用于全身皮肤清洁或保健

中药护发洗剂：添加中药成分的洗发产品，如何首乌洗发露、侧柏叶洗头水等，用于头发及头皮清洁

中药洁面洗剂：添加中药成分的洁面产品，如金银花洗面奶、苦参洁面乳等，用于面部皮肤清洁

中药消毒洗剂：具有消毒功能的中药制剂，如黄柏消毒水、紫药草消毒液等，用于皮肤或物品消毒

中药抗敏洗剂：针对敏感皮肤设计的中药洗剂，如洋甘菊舒缓洗剂、积雪草修复洗剂等，用于缓解皮肤敏感

中药儿童洗剂：专门为儿童设计的中药洗剂，如婴儿中药沐浴液、儿童湿疹洗济等，用于儿童皮肤清洁或护理

中药足部洗剂：用于足部护理的中药洗剂，如足光粉洗剂、艾叶泡脚液等，用于足部皮肤清洁或预防脚气

中药妇科洗剂：用于妇科护理的中药洗剂，如苦参妇科洗液、黄柏阴道冲洗液等，用于女性私处清洁

中药创伤洗剂：用于创伤护理的中药洗剂，如马齿苋创伤洗液、蒲公英擦伤洗剂等，用于伤口清洁或消炎

中药面膜洗剂：添加中药成分的面膜产品，如绿豆清洁面膜、当归补水面膜等，用于面部皮肤护理

检测标准

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验

GB 7919-2010 化妆品安全技术规范（2015年版） 皮肤刺激试验

ASTM E1979-20 急性皮肤刺激试验标准试验方法

ISO 10993-10:2010 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激和致敏试验

GB/T 21604-2008 化学品 急性皮肤刺激/腐蚀性试验 体外方法

OECD 404 急性皮肤刺激/腐蚀性试验

OECD 406 皮肤致敏试验（豚鼠最大化试验）

GB/T 18670-2002 化妆品皮肤致敏试验方法

ASTM F3181-18 组织工程皮肤模型用于皮肤刺激性测试的标准指南

ISO 16128-1:2017 天然化妆品原料 第1部分：术语和定义

GB/T 35916-2018 化妆品 皮肤刺激性体外替代试验 组织工程皮肤模型法

检测仪器

皮肤刺激反应评分系统：用于皮肤刺激反应量化评估的工具，通过预设的Draize法评分标准，辅助试验人员对红斑、水肿等反应进行客观评分，减少主观误差

豚鼠皮肤刺激试验装置：包括动物固定器、斑贴器等组件，用于将受试物固定于豚鼠皮肤表面，保证接触时间和面积的一致性

组织工程皮肤模型培养系统：由恒温培养箱、CO2培养箱、超净工作台等组成，用于体外培养EpiDerm™等组织工程皮肤模型，维持模型生长所需的37℃温度和95%湿度

经皮水分流失测试仪（TEWL仪）：用于测量皮肤表面水分蒸发量的仪器，测量范围0-50g/(m²·h)，精度±1%，可评估受试物对皮肤角质层屏障功能的影响

皮肤pH计：用于测量皮肤pH值的便携式仪器，测量范围3.5-9.0，精度±0.1pH单位，可检测受试物接触前后皮肤pH值的变化

皮肤致敏试验斑贴器：用于人体斑贴试验的工具，通常为闭合式铝制斑贴器，可将受试物固定于前臂或背部皮肤，观察致敏反应

电子天平：用于精确称量受试物剂量的仪器，精度可达0.001g，保证试验中受试物用量的准确性

生物显微镜：用于观察皮肤组织切片病理变化的仪器，可放大100-400倍，辅助评估刺激反应引起的表皮增生、炎症细胞浸润等变化

恒温培养箱：用于组织工程皮肤模型培养的基础设备，可维持恒定温度，保证模型细胞的正常生长和代谢

离心机：用于分离组织工程皮肤模型细胞成分的仪器，转速可达1000-5000rpm，可分离细胞悬液中的上清液，进行MTT法细胞活力测定

皮肤色度仪：用于测量皮肤颜色变化的仪器，通过L（亮度）、a*（红绿色度）、b*（黄蓝色度）值，评估受试物引起的皮肤色素沉着或脱失程度