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药包材微生物限度检测

发布时间：2023-07-21 13:46:20 咨询量：4972+

药包材微生物限度检测有哪些测试项目?中析研究所检测中心作为拥有CMA资质的综合型科研检测单位，能够参考药包材微生物限度检测标准规范中的试验方法对包装袋、包装瓶、包装箱、塑壳包装等产品的菌落总数、大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌等项目进行检验测试，并出具相关测试报告。

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中化所检测中心积累有多年检测技术经验，整合了大量的检测行业资源，可以为您提供分析、检测、测试等服务。由中化所提供的检测报告可以提高消费者对您产品的信赖。

中化所检测中心可以为客户提供以下相关检测服务：

检测范围
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包装袋、包装瓶、包装箱、塑壳包装、集装箱、条板箱、泡沫材料、包装标签、包装管子等。

输液瓶(袋、膜及配件)、安瓿、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖)、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管)、药用硬片(膜)、药用铝箔、药用软膏管(盒)、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒)、药用干燥剂等。

检测项目
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菌落总数、大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、霉菌和酵母、双歧杆菌、蜡样芽孢杆菌等。
检测方法
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药包材微生物限度检测是评估药品包材中微生物负荷的方法之一。以下是常见的药包材微生物限度检测试验方法：

均菌法：将药包材样品置于适宜的培养基上，通过培养微生物，观察和计数形成的菌落，以评估菌落的数量和种类。

膜过滤法：将药包材样品进行过滤，将微生物捕捉在过滤膜上，然后将过滤膜转移到含有适宜培养基的培养皿上进行培养和菌落计数。

涂布法：将药包材样品均匀涂布在含有适宜培养基的培养皿上，通过菌落的生长和形态特征进行观察和计数。

萃取法：使用合适的溶剂将药包材中的微生物萃取出来，然后将溶液置于培养基上进行培养和菌落计数。

厌氧检测法：使用无氧条件下的培养基和装置，对药包材样品进行无氧培养以检测厌氧菌。

PCR法：通过聚合酶链式反应(PCR)技术，将药包材样品中的微生物DNA扩增，从而判定是否存在目标微生物。

检测标准

GOST R ISO 15378-2017 药品的主要包装材料. 在良好生产规范(GMP)的ISO 9001-2008应用的特殊要求

GOST R 53699-2009 药品原包装材料.使用ISO 9001-2008优良制造标准(GPM)的特殊要求

YBB 0014-2002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则

GB/T 38483-2020 微生物源抗生素类次生代谢产物抗细菌活性测定抑菌圈法

GB/T 38480-2020 微生物源抗生素类次生代谢产物抗真菌活性测定菌丝生长速率法

GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的测定

DIN EN 14375-2016 保护儿童的不可重封口的药品包装.要求及试验

CSN 77 0126-1982 医疗药品包装.一般规范

MSZ 5692-1982 药品包装

检测流程
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检测流程是非常重要的一环，我们遵循严谨的流程来保证检测的准确性和可靠性。流程包括以下几个步骤：

首先，我们确认并指定测试对象进行初步检查，对于需要采样的测试，我们会确认样品寄送或上门采样的具体安排。

接下来，我们制定实验方案并与委托方确认和协商，对实验方案的可行性和有效性进行验证，以确保测试结果的精度和可靠性。

然后，双方签署委托书，明确测试的内容、标准、报告格式等细节，并确认测试费用并按照约定进行支付。在试验测试过程中，我们按照实验方案进行试验测试，记录数据并进行必要的控制和调整，以确保测试过程中数据收集和处理的准确性和规范性。

最后，我们对试验测试过程中获得的数据进行分析和归纳，撰写测试报告并进行审核，出具符合要求的测试报告，并将测试结果及时反馈给委托方。

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