乳清蛋白耐受性检测

检测项目

乳清蛋白特异性IgE检测：测量血清中针对乳清蛋白的特异性IgE抗体水平。参数：检测范围0.35-100 kUA/L，使用免疫荧光法定量。

皮肤点刺测试：评估皮肤对乳清蛋白提取物的即时过敏反应。参数：皮丘直径测量精度0.1mm，反应时间15分钟内。

口服激发试验：监控个体摄入乳清蛋白后的症状响应。参数：剂量梯度递增0.1-10g，观测时间120分钟，记录症状发生率。

胃肠道耐受性评估：分析乳清蛋白消化过程中胃肠道不适指标。参数：氢呼气测试甲烷浓度范围0-50ppm，肠蠕动频率记录。

乳清蛋白特异性IgG检测：测定血清中特异性IgG抗体以评估延迟耐受性。参数：检测范围5-200 mg/dL，方法为酶联免疫吸附。

粪便潜血测试：检测乳清蛋白引发的消化道微量出血。参数：灵敏度0.01mg血红蛋白/g粪便，使用化学显色法。

嗜碱性粒细胞活化试验：量化血液中嗜碱性粒细胞对乳清蛋白的激活程度。参数：CD63表达率测量精度±2%，流式细胞术分析。

细胞因子释放分析：评估免疫细胞响应乳清蛋白的炎症因子水平。参数：IL-4、IL-13浓度检测限0.5pg/mL，多因子检测技术。

食物日记追踪：记录个体日常摄入乳清蛋白相关症状。参数：标准化问卷评分系统，症状频率0-10级量化。

乳糖酶活性测定：辅助评估乳清蛋白消化相关的酶功能。参数：酶活性单位U/g蛋白质，pH范围6.8-7.2。

基因多态性分析：检测乳清蛋白耐受性相关基因变异。参数：SNP位点覆盖率高分辨率测序，错误率<0.1%。

检测范围

婴儿配方奶粉：含乳清蛋白成分的婴幼儿食品耐受性评估。

运动营养补剂：乳清蛋白粉在运动员群体中的消化耐受性测试。

临床诊断样本：血清或组织样本用于乳清蛋白过敏原特异性分析。

特殊医学用途食品：针对乳清蛋白不耐受患者的定制产品安全性验证。

膳食补充剂：含乳清蛋白的口服制剂耐受性观测。

乳制品加工原料：未处理乳清蛋白在食品工业中的耐受性筛查。

宠物食品：含乳清蛋白的动物饲料耐受性评估。

烘焙制品：乳清蛋白强化面包或糕点的消费者响应测试。

饮料产品：乳清蛋白饮料的胃肠道症状监测。

临床研究参与者：参与乳清蛋白耐受性试验的志愿者样本分析。

保健品开发：新型乳清蛋白衍生物在人体中的初步耐受性评估。

检测标准

ISO 15189:2012 Medical laboratories — Requirements for quality and competence

GB/T 31128-2014 食品安全国家标准 食品中过敏原检测方法

ASTM F3020-13 JianCe Practice for Measurement of Immunogenicity to Protein Therapeutics

ISO 10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

GB/T 16886-10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验

CLSI EP17-A2 Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures

ISO 21571:2005 Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products

GB/T 35889-2018 食品安全国家标准 食品中过敏原特异性IgE抗体检测方法

FDA Guidance for Industry: Immunogenicity Assessment for Therapeutic Protein Products

EN ISO 14971:2012 Medical devices — Application of risk management to medical devices

检测仪器

酶标仪：多功能光度计用于测量光密度。在本检测中定量IgE或IgG抗体水平。

流式细胞仪：高精度细胞分析设备用于细胞表面标记物检测。在本检测中分析嗜碱性粒细胞活化状态。

气相色谱仪：分离和定量挥发性化合物。在本检测中测定氢呼气测试中的甲烷浓度。

实时荧光定量PCR仪：核酸扩增和检测系统用于基因分析。在本检测中识别乳清蛋白耐受性相关SNP位点。

皮肤点刺测试装置：标准化皮肤刺激工具用于局部反应观测。在本检测中评估皮丘直径变化。

自动生化分析仪：多参数血清学检测设备用于酶活性测定。在本检测中量化乳糖酶活性。

粪便分析仪：自动化样本处理系统用于潜血检测。在本检测中测量血红蛋白残留量。