药品密封性检测

检测项目

压力衰减法密封性检测：通过监测封闭系统内压力变化判断密封性能，压力范围-50~500kPa，检测精度≤0.1kPa

真空衰减法密封性检测：将样品置于真空环境监测真空度变化，真空度范围1~500mbar，响应时间≤1s

差压法密封性检测：比较样品腔与参考腔压力差，差压测量范围0~1000Pa，分辨率≤0.1Pa

泄漏率检测：计算单位时间内泄漏的气体量，泄漏率范围1×10⁻⁶~1×10⁻³m³/s，测量精度≤1%

微生物侵入测试：模拟存储条件检测微生物是否侵入，培养时间24~72小时，菌落计数精度≤1CFU

染料渗透测试：用有色染料浸泡样品观察是否渗透，染料浓度0.1%~1%，浸泡时间1~24小时

氦气泄漏检测：以氦气为示踪气体检测泄漏，最小可检测泄漏率1×10⁻⁹m³/s

正压保持法检测：向样品注入压缩空气保持压力，压力保持时间1~30分钟，压力波动≤0.5%

超声波密封性检测：通过超声波信号反射判断密封状态，频率范围20~100kHz，灵敏度≤0.1mm

热泄漏检测：通过温度变化监测密封完整性，温度范围25~80℃，温度分辨率≤0.1℃

检测范围

口服固体制剂包装：包括片剂、胶囊剂的铝塑泡罩包装、瓶装，防止吸湿变质

注射剂包装：西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器，防止微生物污染和药液泄漏

输液剂包装：塑料袋、输液瓶，防止液体泄漏和外界污染物进入

外用制剂包装：软膏管、乳膏盒，防止水分蒸发和微生物侵入

冻干制剂包装：西林瓶加胶塞铝盖，维持冻干产品稳定性

生物制品包装：疫苗瓶、生物制剂注射器，防止生物活性成分降解和污染

中药制剂包装：中药饮片袋、丸剂瓶，防止虫蛀、霉变

特殊药品包装：精神药品、麻醉药品的专用包装，防止滥用和变质

药用辅料包装：药用淀粉、乳糖的包装容器，防止吸湿结块

医疗器械配套药品包装：植入式药物输送系统的包装，维持药物有效性

检测标准

ISO 11607-1:2019 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 17447-2012 包装 玻璃容器 密封性能试验方法

ASTM F2338-19 用压力衰减法检测包装密封性的标准试验方法

GB/T 27550-2011 药品包装容器密封性能试验方法

ISO 22489:2013 包装 软包装密封性能的测定 真空衰减法

GB/T 19741-2005 液体食品包装容器 塑料瓶 密封性能试验方法（参考用于液体药品）

ASTM F3039-14 用差压法检测包装密封性的标准试验方法

YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南（涉及密封性能）

ISO 15105-1:2007 塑料 薄膜和薄片 气体传输率的测定 第1部分：差压法（间接相关）

GB/T 4857.23-2012 包装 运输包装件基本试验 第23部分：随机振动试验方法（涉及运输过程中的密封性能）

检测仪器

压力衰减法密封性测试仪：通过监测封闭系统内压力变化检测密封性能，压力范围-50~500kPa，检测精度≤0.1kPa，适用于刚性和半刚性包装

真空衰减法密封性测试仪：将样品置于真空腔监测真空度变化，真空度范围1~500mbar，响应时间≤1s，适合软包装和小容量容器

差压法密封性测试仪：比较样品腔与参考腔压力差，差压测量范围0~1000Pa，分辨率≤0.1Pa，用于高精度检测

氦气泄漏检测仪：利用氦气作为示踪气体，最小可检测泄漏率1×10⁻⁹m³/s，适用于高灵敏度要求的药品包装

微生物侵入测试仪：模拟存储条件检测微生物是否侵入，培养时间24~72小时，菌落计数精度≤1CFU，验证密封对微生物的屏障作用

染料渗透测试仪：将样品浸泡在有色染料溶液中观察渗透，染料浓度0.1%~1%，浸泡时间1~24小时，直观检测密封缺陷

正压保持法测试仪：向样品注入压缩空气保持压力并监测变化，压力保持时间1~30分钟，压力波动≤0.5%，检测密封的压力耐受能力

超声波密封性检测仪：通过超声波信号反射判断密封状态，频率范围20~100kHz，灵敏度≤0.1mm，检测微小密封缺陷

热泄漏检测仪：通过温度变化监测密封完整性，温度范围25~80℃，温度分辨率≤0.1℃，模拟温度变化对密封的影响

泄漏率测试仪：计算单位时间内泄漏气体量，泄漏率范围1×10⁻⁶~1×10⁻³m³/s，测量精度≤1%，量化密封性能