双胍类刺激性检测

检测项目

皮肤原发性刺激试验：评估双胍类物质对完整皮肤的即时和延迟性刺激作用。参数：采用白兔模型，受试物接触面积2.5cm×2.5cm，连续观察24、48、72小时，记录红斑（0-4分）、水肿（0-4分）评分，计算刺激指数。

眼刺激性试验：评价双胍类物质对眼结膜、角膜和虹膜的刺激性。参数：白兔单眼滴加0.1ml受试物，观察1、24、48、72小时，评估角膜浑浊（0-4分）、虹膜损伤（0-2分）、结膜充血（0-3分），计算总刺激评分。

黏膜刺激性试验：检测双胍类物质对口腔、鼻腔等黏膜组织的刺激反应。参数：大鼠口腔黏膜接触受试物0.5ml，每日1次，连续7天，观察黏膜红肿、溃疡情况，组织病理学检查黏膜上皮完整性。

细胞毒性试验（MTT法）：通过细胞存活率评估双胍类物质的细胞毒性。参数：采用L929细胞株，受试物浓度0.1-10mg/ml，孵育24小时，测定570nm吸光度，计算细胞存活率（%），IC50值。

皮肤变态反应试验（guinea pig maximization test, GPMT）：评估双胍类物质引起皮肤变态反应的潜能。参数：诱导阶段采用Freund's完全佐剂，受试物浓度10%，激发阶段浓度5%，观察24、48小时，记录红斑/水肿评分，计算致敏率。

急性经皮毒性试验：评价双胍类物质经皮肤吸收后的急性毒性。参数：白兔背部皮肤暴露，受试物剂量2000mg/kg，连续观察14天，记录体重变化、皮肤反应、死亡情况，计算LD50。

反复经皮毒性试验：检测长期接触双胍类物质对皮肤的累积刺激性。参数：白兔每日皮肤接触受试物1小时，连续28天，观察皮肤红斑、水肿、角化情况，测定皮肤厚度变化。

皮肤腐蚀试验：评估双胍类物质对皮肤的腐蚀程度。参数：白兔皮肤接触受试物4小时，观察14天，记录腐蚀部位（红斑、水肿、坏死），采用皮肤腐蚀评分系统（0-8分）量化损伤。

溶血性试验：测定双胍类物质对红细胞的破坏作用。参数：新鲜兔血红细胞悬液（2%）与受试物孵育1小时，离心后测定上清液吸光度，计算溶血率（%），溶血率>5%为阳性。

全身毒性试验（经口）：评估双胍类物质经口摄入后的全身刺激性和毒性。参数：大鼠经口灌胃，受试物剂量500mg/kg，连续观察7天，记录饮食、饮水、体重变化，检测血常规、肝肾功能指标。

检测范围

外用消毒产品：含双胍类成分的手部消毒液、皮肤消毒液、消毒湿巾等。

化妆品：添加双胍类防腐剂的护肤品、面膜、眼影等。

医疗器械：双胍类涂层的静脉导管、手术器械、伤口敷料等。

药品：双胍类抗菌药物软膏、凝胶、栓剂等。

卫生用品：双胍类抑菌洗手液、卫生棉条、婴儿湿巾等。

食品接触材料：双胍类抗菌包装膜、餐具、食品加工设备涂层等。

农业用化学品：双胍类农药添加剂、畜禽舍抗菌剂等。

纺织产品：双胍类抗菌衣物、床上用品、窗帘等。

宠物用品：双胍类宠物皮肤消毒液、宠物项圈、玩具等。

环境消毒剂：双胍类医院环境消毒液、公共场所地面消毒剂等。

检测标准

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

ISO 10993-10:2010 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激和致敏试验

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

ASTM E1810-20 皮肤刺激性和腐蚀性试验标准指南

ISO 4045:2018 牙科材料 生物相容性评估 口腔黏膜刺激试验

GB/T 21604-2008 化学品 皮肤刺激性/腐蚀性试验 体外方法

ASTM E1903-18 眼刺激性试验 离体牛角膜浑浊度和通透性试验

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

ISO 18187:2018 纺织品 抗菌剂的评价 第1部分：琼脂扩散法

GB 27950-2020 手消毒剂卫生要求

检测仪器

皮肤刺激性试验装置：用于固定实验动物皮肤，控制受试物接触面积和时间的专用装置。功能：在皮肤原发性刺激试验中，固定白兔背部皮肤，确保受试物均匀接触2.5cm×2.5cm面积，接触时间为4小时。

眼刺激性试验装置：固定动物头部，精确滴加受试物至眼结膜囊的实验装置。功能：在眼刺激性试验中，固定白兔头部，将0.1ml受试物准确滴加至眼结膜囊，避免受试物流失，保证接触时间。

MTT细胞毒性检测试剂盒：基于细胞线粒体脱氢酶活性的比色法检测试剂盒。功能：在细胞毒性试验（MTT法）中，通过测定双胍类物质作用后细胞培养液的吸光度，计算细胞存活率，评估细胞毒性，得出IC50值。

皮肤变态反应试验装置：用于诱导和激发阶段皮肤接触受试物的专用装置。功能：在皮肤变态反应试验（GPMT）中，诱导阶段将受试物与Freund's完全佐剂混合后涂抹于大鼠背部皮肤，激发阶段将受试物涂抹于腹部皮肤，控制接触浓度和时间。

急性经皮毒性试验装置：用于动物皮肤暴露的实验装置，包括固定架和受试物敷贴器。功能：在急性经皮毒性试验中，固定白兔背部皮肤，将受试物敷贴于暴露部位，剂量为2000mg/kg，接触时间24小时，监测皮肤反应和体重变化。

眼腐蚀试验装置：评估受试物对眼组织腐蚀作用的专用装置。功能：在眼腐蚀试验中，将受试物滴加至兔眼结膜囊，观察角膜、虹膜的损伤情况，记录角膜浑浊度、虹膜充血程度，评估腐蚀级别。

溶血性试验仪：用于测定受试物溶血性的仪器，包括恒温孵育器和分光光度计。功能：在溶血性试验中，将受试物与兔红细胞悬液孵育1小时，离心后用分光光度计测定上清液吸光度，计算溶血率，判断溶血性。

全身毒性试验动物饲养装置：控制动物饲养环境的专用装置，包括恒温、恒湿饲养箱和自动饮水系统。功能：在全身毒性试验（经口）中，为大鼠提供标准化饲养环境，监测饮食、饮水摄入量和体重变化，保证试验结果的一致性。

皮肤腐蚀试验评分系统：用于量化皮肤腐蚀程度的评分工具，包括红斑、水肿、坏死等指标。功能：在皮肤腐蚀试验中，根据白兔皮肤接触受试物后的反应，按照评分标准（0-8分）量化腐蚀程度，为结果评价提供依据。

黏膜刺激性试验采样器：用于采集黏膜组织样本的专用工具，包括活检钳和保存液。功能：在黏膜刺激性试验中，采集大鼠口腔黏膜组织样本，置于固定液中保存，用于后续组织病理学检查，评估黏膜损伤情况。