皮肤斑贴封闭检测

检测项目

原发性刺激反应检测：评估受试物对皮肤的即时刺激性，观察贴敷24小时、48小时后的红斑、水肿情况，按照《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的刺激反应分级标准（0-4级）判定，其中0级为无反应，4级为严重红斑伴水肿、水疱。

致敏反应检测（封闭斑贴法）：检测受试物是否引起迟发性变态反应，贴敷48小时后去除，于72小时、96小时观察皮肤反应，采用Kligman-Miller评分法（0-3级）记录红斑、丘疹、水疱等症状，3级为严重水疱或渗出。

累积刺激性检测：连续贴敷受试物14天，每天更换贴敷部位（如前臂屈侧不同区域），观察皮肤累计刺激反应，以皮肤红斑（0-2级）、干燥（0-2级）、脱屑（0-2级）的综合评分（0-6级）作为结果，6级为严重累积刺激。

光敏性检测（光毒性/光变态反应）：将受试物贴敷于皮肤后，暴露于UVA（320-400nm，剂量5J/cm²）和UVB（280-320nm，剂量0.1J/cm²）紫外线，观察贴敷后24小时、48小时的皮肤反应，光毒性反应以红斑指数（0-4级）判定，光变态反应以丘疹/水疱评分（0-3级）判定。

皮肤屏障功能检测：通过经表皮失水率（TEWL）测试仪测量贴敷部位皮肤水分蒸发速率，评估受试物对皮肤屏障的影响，测量范围0-50g/(m²·h)，精度±1g/(m²·h)，TEWL值升高提示屏障功能受损。

皮肤pH值检测：采用皮肤专用pH计测量贴敷前后皮肤表面的pH值变化，反映受试物对皮肤酸碱平衡的影响，测量范围4.0-8.0，精度±0.1pH，正常皮肤pH值为4.5-5.5。

皮肤水分含量检测：使用Corneometer仪基于电容原理测量皮肤角质层水分含量，评估受试物的保湿或干燥作用，测量范围0-150AU（任意单位），重复性±5%，数值越高表示水分含量越高。

皮肤色素沉着检测：采用Mexameter仪通过反射光谱法测量皮肤黑色素指数（MI），观察贴敷后皮肤色素变化，测量范围0-999MI，精度±10MI，MI值升高提示色素沉着增加。

皮肤温度检测：使用非接触式红外皮肤温度计测量贴敷部位皮肤温度变化，评估炎症反应程度，测量范围30-40℃，精度±0.1℃，温度升高超过1℃提示炎症反应。

斑贴胶带刺激性检测：单独将斑贴胶带贴敷于皮肤24小时，观察皮肤反应，按照与受试物相同的刺激反应分级标准（0-4级）判定，确保胶带本身不影响受试物的检测结果。

皮肤组胺释放检测：通过酶联免疫吸附试验（ELISA）测量贴敷部位皮肤渗出液中的组胺含量，评估受试物引起的过敏反应程度，检测范围0.1-100ng/mL，精度±0.05ng/mL，组胺含量升高（如超过10ng/mL）提示过敏反应。

检测范围

化妆品：包括护肤品（面霜、乳液、精华液、防晒霜）、彩妆（粉底、眼影、口红、睫毛膏）、清洁用品（洗面奶、沐浴露、卸妆水）等，评估其对皮肤的刺激性与致敏性。

护肤品：保湿霜、抗皱霜、祛斑霜、祛痘膏、婴儿面霜等，检测其长期使用中的累积刺激及致敏风险，重点关注敏感肌适用产品。

化学原料：化妆品原料（表面活性剂、防腐剂、香料、色素、乳化剂）、工业化学物质（染料、胶粘剂、溶剂）等，评估其作为成分添加后的皮肤安全风险。

医疗器械：医用敷料（伤口贴、手术贴膜、透明敷贴）、医用护肤品（术后修复霜、烧伤膏）、牙科材料（义齿粘合剂、口腔黏膜贴）等，检测其与皮肤/黏膜接触后的刺激性。

日用品：洗涤剂（洗衣粉、洗洁精、洗衣液）、消毒剂（含氯消毒液、酒精棉片、消毒湿巾）、柔顺剂（衣物柔顺剂、 fabric softener）等，评估其日常使用中的皮肤刺激风险。

纺织品：贴身衣物（内衣、睡衣、袜子）、家纺产品（床单、毛巾、被套）、服饰（T恤、衬衫）等，检测其面料或染料对皮肤的致敏性，重点关注染料（如偶氮染料）的释放。

外用药物：软膏（皮炎平、红霉素软膏、酮康唑软膏）、搽剂（红花油、清凉油、风油精）、凝胶（芦荟胶、烫伤凝胶）等，评估其药物成分（如激素、抗生素）对皮肤的刺激性。

儿童用品：儿童化妆品（婴儿面霜、儿童口红、儿童指甲油）、儿童玩具（塑料玩具、毛绒玩具、橡胶奶嘴）、儿童衣物（婴儿服、儿童内衣）等，检测其对儿童敏感皮肤的刺激与致敏风险。

工业产品：油漆（墙面漆、木器漆、金属漆）、涂料（防锈漆、防水涂料、地坪漆）、胶粘剂（胶水、胶带、密封胶）等，评估其挥发物（如VOCs）或接触物对皮肤的刺激。

农业化学品：农药（杀虫剂、除草剂、杀菌剂）、化肥（颗粒肥、液体肥、叶面肥）、农业薄膜（塑料薄膜、棚膜）等，检测其操作人员接触后的皮肤刺激风险。

美容产品：面膜（补水面膜、清洁面膜、美白面膜）、精华液（玻尿酸精华、维生素C精华）、精油（薰衣草精油、玫瑰精油）等，评估其对面部皮肤的刺激性与致敏性，重点关注面膜布的材质（如蚕丝、无纺布）。

检测标准

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验（国家标准，规定了医疗器械皮肤刺激与致敏试验的方法与判定标准）

ISO 10993-10:2010 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验（国际标准，与GB/T 16886.10-2017等效，适用于全球医疗器械市场）

《化妆品安全技术规范（2015年版）》 第四章 化妆品安全性评价试验方法 皮肤刺激性/腐蚀性试验、皮肤致敏试验（中国化妆品标准，强制要求化妆品上市前进行皮肤安全评价）

ASTM E1903-18 皮肤刺激性评估的标准试验方法（封闭斑贴法）（美国材料与试验协会标准，规定了封闭斑贴试验的操作流程，包括贴敷时间、观察时间、评分标准）

OECD Test Guideline 404 皮肤刺激性/腐蚀性试验（经济合作与发展组织标准，适用于化学品的皮肤刺激试验，采用白兔或人体皮肤模型）

OECD Test Guideline 429 皮肤致敏试验（局部淋巴结 assay, LLNA）（经济合作与发展组织标准，采用小鼠局部淋巴结增殖试验，替代传统的豚鼠致敏试验）

GB/T 21604-2008 化学品 皮肤刺激性/腐蚀性试验方法（国家标准，适用于化学品的皮肤刺激试验，包括急性刺激和腐蚀性试验）

ISO 18185:2014 纺织品 皮肤致敏性的测定 封闭斑贴试验（国际标准，规定了纺织品及其原料的皮肤致敏试验方法，适用于贴身衣物、家纺产品）

EN 1811:2011 镍释放量的测定 对皮肤接触的产品（欧洲标准，规定了与皮肤接触的产品（如首饰、手表）中镍释放量的限制（0.5μg/cm²/week），防止镍致敏）

USP <81> 皮肤刺激性试验（美国药典标准，规定了药物制剂（如软膏、搽剂）的皮肤刺激性试验方法，适用于外用药物的安全性评价）

检测仪器

皮肤斑贴试验仪：由一次性斑贴敷贴器（直径10mm，面积0.785cm²）和 hypoallergenic 固定胶带组成，用于将受试物（膏状、液体或粉末）均匀涂抹于敷贴器，封闭贴敷于皮肤特定部位（如背部脊柱两侧、前臂屈侧），确保受试物与皮肤充分接触，符合ASTM E1903-18和GB/T 16886.10-2017的操作要求。

皮肤反应评分系统：包括高分辨率数码照相机（像素≥1200万）、皮肤反应分级量表（如COSMED scale、Frosch & Kligman scale）和图像分析软件，用于拍摄贴敷部位皮肤图像（标准光源下），对照量表对红斑（面积、颜色深度）、水肿（隆起程度）、丘疹（数量、大小）等反应进行客观评分，提高不同观察者之间的结果一致性。

经表皮失水率（TEWL）测试仪：采用开放式扩散杯原理（符合ISO 15197标准），测量皮肤表面水分蒸发速率，传感器距离皮肤表面1mm，测量范围0-50g/(m²·h)，精度±1g/(m²·h)，用于评估受试物对皮肤屏障功能的影响，TEWL值升高（如超过20g/(m²·h)）提示屏障功能受损。

皮肤专用pH计：采用平板玻璃电极（直径5mm）和温度补偿功能，测量皮肤表面的pH值，测量范围4.0-8.0，精度±0.1pH，响应时间≤10秒，用于反映受试物对皮肤酸碱平衡的影响，正常皮肤pH值为4.5-5.5，pH值升高（如超过6.0）可能导致皮肤菌群失调。

皮肤水分含量测试仪（Corneometer）：基于电容原理（频率1MHz），测量皮肤角质层的水分含量，探头为不锈钢环（直径8mm），测量范围0-150AU（任意单位），重复性±5%，数值越高表示水分含量越高，用于评估受试物的保湿（如数值升高≥10%）或干燥（如数值降低≥10%）作用。

皮肤色素沉着测试仪（Mexameter）：通过反射光谱法（波长568nm、660nm、880nm）测量皮肤黑色素含量，探头为接触式（直径10mm），测量范围0-999MI（黑色素指数），精度±10MI，用于观察贴敷后皮肤色素变化（如MI值升高≥20%提示色素沉着），适用于祛斑产品的效果评价。

红外皮肤温度计：采用非接触式红外传感器（测量距离5-15cm），测量皮肤表面温度，测量范围30-40℃，精度±0.1℃，响应时间≤1秒，用于评估炎症反应程度（如温度升高≥1℃提示炎症活跃），适用于刺激性试验中的实时监测。

局部淋巴结 assay（LLNA）计数仪：用于皮肤致敏试验中的淋巴细胞增殖检测，通过测量³H-胸腺嘧啶核苷（³H-TdR）掺入量（每分钟计数，cpm），计算刺激指数（SI=受试组cpm/对照组cpm），SI≥3判定为致敏阳性，计数精度±1%，适用于OECD Test Guideline 429的试验要求。