雄黄复方制剂检测

检测项目

砷含量测定：定量分析雄黄中砷元素浓度。具体检测参数包括总砷含量范围0.1-100ppm，三氧化二砷精度±0.5%。

水分测定：评估制剂中水分残留量。具体检测参数包括水分限度≤15%，使用干燥失重法测量偏差±0.2%。

灰分测定：检测制剂无机残留物水平。具体检测参数包括灰分含量≤8%，高温灰化法测定误差±0.3%。

重金属检测：测定铅、镉、汞等有毒金属限量。具体检测参数包括铅≤10ppm，镉≤0.5ppm，汞≤0.1ppm。

微生物限度检验：控制细菌和霉菌污染。具体检测参数包括需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g。

崩解时限：监测固体制剂崩解性能。具体检测参数包括崩解时间≤30分钟，使用模拟介质测试。

溶出度分析：评估活性成分释放速率。具体检测参数包括30分钟溶出度≥75%，45分钟≥85%。

有关物质检查：识别杂质和降解产物。具体检测参数包括单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%。

含量均匀度：确保单位剂量一致性。具体检测参数包括相对标准偏差RSD≤6.0%。

pH值测定：测量溶液酸碱度。具体检测参数包括pH范围4.0-7.0，精度±0.1单位。

粒度分布分析：评估颗粒大小均匀性。具体检测参数包括D90≤100μm，跨度系数≤1.5。

粘度测试：测定液体制剂流动特性。具体检测参数包括粘度范围1-500cP，使用旋转粘度仪测量。

检测范围

雄黄单方制剂：纯雄黄粉末或提取物形式的基础产品。

复方口服液：含雄黄成分的液体口服制剂。

外用软膏：雄黄基皮肤外用药物制剂。

中药丸剂：复合中药丸剂中含雄黄成分的产品。

保健品胶囊：膳食补充剂形式的口服胶囊。

片剂：压缩固体制剂如雄黄连片。

糖浆剂：液体糖浆口服制剂含雄黄。

注射剂：灭菌注射用雄黄制剂。

药用粉末：用于冲服或调剂的粉末形式。

化妆品：含雄黄成分的护肤或美容产品。

栓剂：直肠或阴道用固体制剂。

半固体制剂：凝胶或乳膏类含雄黄产品。

检测标准

依据中国药典2020版附录砷测定方法标准。

GB 5009.11-2014食品中砷的测定标准。

GB/T 5009.268-2016食品中重金属测定方法。

ISO 16649-2017微生物检测标准。

ASTM D1193试剂水规格相关标准。

GB/T 5750-2006生活饮用水标准检验方法。

ISO 7937微生物测试标准。

GB/T 14457.4-2016中药制剂检验通则。

ISO 21527微生物计数标准。

GB/T 31730-2015中药制剂质量检验规范。

检测仪器

原子吸收光谱仪：用于元素定量分析，测定重金属如砷、铅含量。

高效液相色谱仪：进行化学成分分离和定量，分析砷化物杂质。

pH计：测量溶液酸碱度，评估制剂稳定性。

紫外-可见分光光度计：测定样品吸光度，用于砷含量分析。

微生物培养箱：培养细菌和真菌，执行微生物限度测试。

溶出度测试仪：模拟胃肠道环境，测量药物释放速率。

粒度分析仪：评估颗粒大小分布，确保制剂均匀性。