数字PCR仪检测

检测项目

灵敏度检测：评估低浓度核酸检出能力检出限达1copy/μL

特异性评估：分析非目标序列干扰假阳性率低于0.1%

线性范围测试：验证浓度与信号响应关系动态范围10^6

精密度测定：重复性误差统计相对标准偏差小于5%

准确度验证：标准物质比对偏差控制在±10%内

交叉污染检查：检测样本间干扰污染率评估阈值0.01%

分区效率分析：微滴生成质量控制分区数达20000/样本

荧光信号稳定性：信号波动监控变异系数低于3%

样本兼容性测试：不同类型样本适用性包括血浆与组织裂解液

温度控制精度：热循环性能验证温控误差±0.5°C

检测范围

病毒感染诊断：呼吸道病原体如流感病毒定量分析

肿瘤突变检测：癌症相关基因变异频率测定

基因表达定量：mRNA水平绝对定量评估

微生物组分析：环境样本中细菌丰度检测

食品安全病原体检测：食品中沙门氏菌等定量监控

环境监测：水体污染物基因标记定量

法医DNA分析：微量生物样本身份鉴定

药物基因组学：药物代谢基因拷贝数变异研究

遗传病筛查：单基因遗传病突变负荷测定

细胞定量：稀有细胞群体绝对计数

检测标准

依据ISO20395:2019分子体外诊断检测性能评估

GB/T34800-2017核酸定量检测通用要求

ASTME2694核酸扩增技术标准指南

ISO15189医学实验室质量管理规范

GB19489实验室生物安全通用要求

检测仪器

数字PCR系统：微滴生成与分析平台分区核酸样本进行绝对定量

微流控芯片处理仪：自动化样本加载设备实现高通量微滴制备

荧光检测器：多通道信号捕获装置测量荧光强度与波长

数据分析软件：算法处理平台计算拷贝数与置信区间

样本制备工作站：核酸提取与纯化系统确保样本无抑制剂干扰