模块化生化免疫分析系统检测

检测项目

葡萄糖浓度检测：定量分析血液中葡萄糖水平。检测范围2.0-30.0mmol/L，精度CV≤3%，线性r>0.99。

总蛋白检测：测定血清总蛋白含量。检测范围40-100g/L，灵敏度1g/L，重复性CV<5%。

白蛋白检测：测量血清白蛋白水平。检测范围25-55g/L，精度±5%，特异性>95%。

丙氨酸氨基转移酶检测：评估肝功能指标。检测范围5-500U/L，线性范围10-400U/L，检出限5U/L。

天冬氨酸氨基转移酶检测：监测肝细胞损伤。检测范围5-400U/L，精度±4%，交叉反应性<2%。

肌酐检测：分析肾功能参数。检测范围20-1000μmol/L，灵敏度10μmol/L，批间一致性CV<6%。

尿素检测：测定血液尿素氮水平。检测范围2.0-50.0mmol/L，精度±5%，抗干扰能力>90%。

胆固醇检测：总胆固醇定量分析。检测范围2.0-12.0mmol/L，线性范围1.5-15.0mmol/L，重复性CV<4%。

高密度脂蛋白检测：HDL胆固醇水平测量。检测范围0.5-3.0mmol/L，灵敏度0.1mmol/L，特异性>96%。

C反应蛋白检测：炎症标志物定量。检测范围0.5-200mg/L，精度±5%，检出限0.1mg/L。

低密度脂蛋白检测：LDL胆固醇分析。检测范围1.0-10.0mmol/L，线性r>0.98，交叉反应性<3%。

碱性磷酸酶检测：评估骨骼和肝胆功能。检测范围20-500U/L，精度±6%，重复性CV<5%。

检测范围

临床血清样本：常规生化筛查和疾病诊断应用。

血浆样本：肝素或EDTA抗凝处理样本的代谢指标分析。

尿液样本：肾功能评估和电解质平衡监测。

脑脊液样本：神经系统疾病诊断和感染标志物检测。

唾液样本：无创检测中的激素和炎症因子分析。

组织匀浆：癌症研究中的肿瘤标志物定量。

疫苗产品：质量控制中的效价和稳定性测试。

生物制药：生产工艺中的纯度杂质监控。

环境水样：污染物生物监测和毒性评估。

食品样本：卫生安全中的病原体和添加剂检测。

动物血清：兽医诊断中的传染病筛查。

细胞培养上清液：细胞因子和生长因子分析。

检测标准

ISO15189:2012医学实验室质量和能力要求。

GB/T19634-2005临床生化检验试剂盒通用要求。

ASTME3060-16临床实验室仪器性能评估标准指南。

CLSIEP05-A3精密度测试评价协议。

GB/T22576.1-2008医学实验室安全要求。

ISO17511:2020体外诊断医疗器械计量溯源性要求。

GB/T26124-2010临床检验试剂盒分析性能评价。

ISO14971:2019医疗器械风险管理应用。

GB/T29791.2-2013体外诊断医疗器械性能评价。

CLSIEP17-A2检出限和定量限测定指南。

检测仪器

分光光度计：测量样品吸光度变化。用于定量分析蛋白质和酶浓度参数。

酶标仪：检测微孔板中的光信号。应用于ELISA和免疫测定结果读取。

自动化生化分析仪：集成样本处理和反应模块。执行多项生化参数并行分析。

离心机：分离样本成分如血清或血浆。准备均质样本用于后续检测。

恒温培养箱：维持反应温度恒定。用于酶动力学和孵育过程控制。

微量移液器：精确移取液体样本。确保加样体积准确性和一致性。

pH计：测量样本酸碱度水平。保障反应条件稳定和标准化。