化学发光免疫分析仪检测

检测项目

甲胎蛋白检测：用于肝癌筛查和胎儿发育监测。检测范围0-1000ng/mL，灵敏度0.5ng/mL，精度±5%。

癌胚抗原检测：结直肠癌诊断标志物评估。检测范围0-50ng/mL，检出限0.1ng/mL，线性误差±4%。

前列腺特异性抗原检测：前列腺疾病诊断指标。检测范围0-100ng/mL，精度±3%，重复性CV2%。

甲状腺刺激激素检测：甲状腺功能异常评估。检测范围0.01-100mIU/L，灵敏度0.005mIU/L，特异性99%。

促黄体生成素检测：生殖内分泌监测。检测范围0.5-200mIU/mL，精度±4%，回收率95-105%。

乙型肝炎表面抗原检测：乙肝病毒感染筛查。检测范围0-250IU/mL，检出限0.05IU/mL，交叉反应小于0.1%。

人类免疫缺陷病毒抗体检测：艾滋病诊断依据。检测范围0-300COI，灵敏度0.1COI，假阳性率低于0.5%。

肌钙蛋白I检测：心肌损伤指标分析。检测范围0-100ng/mL，灵敏度0.01ng/mL，稳定性±2%。

胰岛素检测：糖尿病管理辅助。检测范围0-300μIU/mL，精度±6%，批内变异系数3%。

C-反应蛋白检测：炎症反应标志物测量。检测范围0-200mg/L，精度±5%，定量限1mg/L。

维生素D检测：营养状态评估。检测范围0-150ng/mL，线性范围5-100ng/mL，漂移小于3%。

皮质醇检测：应激激素水平测定。检测范围0-500ng/mL，灵敏度1ng/mL，基质效应控制±4%。

检测范围

血清样本：人体血液分离液体成分，用于多种生物标志物定量分析。

血浆样本：抗凝处理血液成分，适用于凝血和传染病标志物检测。

尿液样本：肾脏功能和内分泌评估介质。

唾液样本：无创诊断口腔健康和激素监控。

脑脊液样本：神经系统疾病诊断关键材料。

药物浓度监测样本：治疗药物水平评估和控制。

食品安全检测样本：食品污染物和添加剂分析基质。

环境水样：水源中病原体和毒素检测应用。

兽医诊断样本：动物疾病筛查和健康监控。

研究样本：科学实验生物分子分析基础。

新生儿筛查样本：遗传代谢病早期诊断材料。

免疫学研究样本：抗体抗原相互作用评估。

检测标准

ISO15189医学实验室质量和能力要求。

GB/T29791体外诊断试剂性能评价规范。

CLSIEP17-A2检测限和定量限评估指南。

GB/T22576医学实验室安全通用要求。

ISO17511体外诊断医疗器械校准和计量。

GB/T19634临床实验室检验项目参考区间。

ISO13485医疗器械质量管理体系应用。

GB/T16559医疗器械生物学评价原则。

ISO14971医疗器械风险管理要求。

GB/T20000标准化工作指南和实施。

检测仪器

化学发光免疫分析仪：自动化设备，用于样本发光信号定量检测生物分子浓度。

分光光度计：光吸收测量仪器，辅助校准发光强度。

离心机：样本分离设备，处理血液样本分离血清或血浆。

恒温孵育器：温度控制仪器，优化免疫反应条件。

自动样本处理器：液体处理设备，提高检测效率和精度。

数据管理系统：软件分析工具，记录和分析检测结果。