睾丸穿刺取精器检测

检测项目

尺寸精度：测量针管内径、外径及长度公差，参数包含直径偏差±0.03mm，长度允差±0.5mm

表面粗糙度：评估穿刺针管内外壁光洁度，采用Ra值测量范围0.1-10μm

穿刺力测试：模拟组织穿透性能，峰值力检测范围0.1-50N，精度±0.5N

抗弯强度：测定针管抗变形能力，施加载荷范围1-30N，变形量监测精度0.01mm

生物相容性：细胞毒性试验，符合ISO10993-5标准要求

材料成分分析：金属器械铬镍含量检测，精度达0.01%

尖端锋利度：几何角度测量偏差±2°，穿刺斜面粗糙度Ra≤0.8μm

密封性测试：负压保持能力验证，压力范围-50kPa至-90kPa

断裂韧性：三点弯曲试验，载荷速率0.5mm/min

表面涂层附着力：划格法测试，划痕间距1mm

耐腐蚀性：盐雾试验周期48-96h，符合ASTMB117

灭菌适应性：环氧乙烷残留量检测限0.1μg/g

检测范围

不锈钢穿刺针：单次使用空心穿刺器械

套管组件：引导鞘管及适配器系统

塑料穿刺架：固定定位装置

负压抽吸装置：手动式精液采集器

钝头穿刺针：改良型安全针具

可调节深度限位器：穿刺深度控制部件

一次性无菌包装：初包装密封系统

硅胶握持部件：人体工程学手柄

复合材质针座：金属塑料复合结构

样本收集容器：无菌低温保存管

检测标准

ISO7864:2016一次性无菌皮下注射针

GB15811-2016一次性使用无菌注射针

ISO10993-5医疗器械生物学评价第5部分

YY/T0243-2016一次性使用注射器用活塞

ASTMF2052金属医疗器械磁共振安全性

GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分

检测仪器

光学测量仪：三维尺寸精度测量，最小分辨率0.5μm

材料试验机：穿刺力学性能测试，载荷范围0.01-500N

表面轮廓仪：针尖几何形态分析，Ra检测精度±0.05μm

细胞培养系统：生物相容性试验平台

气相色谱仪：环氧乙烷残留检测，检出限0.01ppm

盐雾试验箱：耐腐蚀性能验证，温度控制±1℃

显微硬度计：针管材料硬度测试，精度±1HV