单腔/双腔取卵针检测

检测项目

针尖锋利度：评估穿刺性能，参数包括穿刺力测试值范围0.1至5牛顿。

管道通畅性：检查流体流动特性，参数包括流量速率范围5至50毫升每分钟。

材料生物相容性：测定生物反应性，参数包括细胞毒性测试结果分级为0至4级。

尺寸精度：测量针直径和长度，参数包括公差范围±0.05毫米。

连接牢固度：测试针与手柄连接强度，参数包括抗拉强度范围10至100牛顿。

表面光洁度：评估表面粗糙度，参数包括Ra值范围0.1至1微米。

化学残留物：检测清洗残留，参数包括残留物浓度限值0.1微克每平方厘米。

功能模拟测试：模拟实际抽吸操作，参数包括抽吸效率百分比90%以上。

耐腐蚀性：暴露于模拟体液环境，参数包括腐蚀等级评估为无变化。

包装完整性：检查灭菌包装密封，参数包括泄漏测试压力范围0.5至2巴。

弹性变形测试：评估材料弹性恢复，参数包括变形量恢复率95%以上。

透明度检查：观察流体可视性，参数包括透明度等级为清晰无浑浊。

检测范围

单腔取卵针：用于单一通道卵子回收操作。

双腔取卵针：用于双通道流体控制和抽吸。

不锈钢针管：针的主体金属材料。

聚合物手柄：手柄部分的合成材料。

连接部件：如鲁尔接口组件。

清洗剂残留：涉及清洗过程残留物。

灭菌验证：灭菌方法的应用评估。

医疗设备包装：保护性无菌包装材料。

辅助生殖器械：整体临床应用领域。

生物材料：如硅胶密封件。

流体传输系统：涉及液体流动机制。

一次性医疗器械：单次使用设备类别。

检测标准

ISO7886-1一次性无菌注射针通用要求。

GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。

ASTMF2052软组织穿刺器械测试方法。

ISO10993生物相容性测试指南。

GB/T14233医用输液、输血器具检验方法。

ISO13485医疗器械质量管理体系要求。

GB/T19633最终灭菌医疗器械包装。

检测仪器

通用测力计：测量穿刺力和连接强度，功能包括施加可控负载记录数据。

数字流量计：评估管道通畅性，功能包括实时监测流体流速并输出数值。

高倍显微镜：检查表面光洁度和尺寸精度，功能包括放大观测并测量表面特征。

化学分析仪：检测化学残留物，功能包括定量分析样品成分浓度。

生物测试设备：评估生物相容性，功能包括细胞培养和环境模拟测试。

压力测试仪：模拟流体压力条件，功能包括施加稳定压力验证包装密封性。