牙科酸蚀剂检测

检测项目

pH值：测定酸蚀剂溶液的酸碱度，确保其在有效腐蚀牙釉质所需范围内，典型参数范围1.5-3.5。

磷酸浓度：定量分析主要活性成分含量，检测参数为质量百分比浓度，精度±0.5%。

粘度：评估液体流动特性，使用旋转粘度计在标准温度下测量，单位mPa·s。

凝胶时间：监控凝胶形成过程，记录从混合至失去流动性的时间（秒）。

氟化物含量：离子色谱法测定添加剂含量，检测限0.1μg/mL。

操作时间：测定材料保持可操作状态的时长，温度23±1°C下记录。

溶解性：验证有效成分在指定溶剂中的完全溶解状态。

储存稳定性：加速老化实验评估有效期，温度40±2°C，相对湿度75±5%。

微生物限度：依据药典方法检测需氧菌总数，限值≤100CFU/g。

重金属含量：原子吸收光谱法测定铅、镉、汞、砷总量，限值≤50μg/g。

细胞毒性：MTT法检测浸提液对L929细胞的抑制率，要求≤2级反应。

牙釉质蚀刻深度：扫描电镜测量处理后的釉质微孔深度，单位μm。

检测范围

正畸用酸蚀剂：用于托槽粘接前的牙面处理凝胶或液体。

窝沟封闭剂用酸蚀剂：封闭剂涂布前的釉质预处理剂。

树脂粘接用酸蚀剂：复合树脂修复体粘接的表面预处理材料。

玻璃离子水门汀用酸蚀剂：增强玻璃离子与牙体粘接强度的预处理剂。

自酸蚀粘接系统：含酸性单体的免冲洗粘接材料。

儿童牙科用酸蚀剂：低浓度配方或缓释型产品。

修复体粘接预处理剂：全冠、贴面粘接前的基牙处理剂。

牙本质处理剂：含弱酸成分的牙本质表面调节剂。

酸蚀指示剂：添加染色剂的酸蚀效果可视化产品。

酸蚀冲洗液：含中和成分的术后冲洗溶液。

酸蚀预处理套装：含酸蚀剂、冲洗液及涂布工具的组合产品。

检测标准

ISO9917-1:2007牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀

ISO3107:2011牙科用磷酸锌水门汀

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

YY/T0268-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验

YY/T0127.9-2009口腔材料生物学评价第9部分：细胞毒性试验

YY/T0517-2009牙科酸蚀剂

ASTMF756-17材料溶血性能评估标准规范

检测仪器

精密pH计：测量酸蚀剂溶液酸碱度，分辨率0.01pH。

紫外可见分光光度计：定量分析磷酸根离子浓度，波长范围190-900nm。

旋转粘度计：测定非牛顿流体粘度特性，剪切速率范围1-1000s⁻¹。

恒温培养箱：控制微生物限度测试环境，温度精度±0.5°C。

恒温恒湿箱：进行加速老化实验，温湿度控制精度±1°C/±3%RH。

倒置生物显微镜：观察细胞形态学变化，放大倍数40-400X。

酶标仪：读取MTT法细胞毒性测试数据，检测波长570nm。

离子色谱仪：检测氟化物等阴离子含量，检出限0.05mg/L。

扫描电子显微镜：分析牙釉质蚀刻形貌，分辨率优于3.0nm。

原子吸收光谱仪：测定重金属元素含量，火焰法检出限ppm级。