保持器检测

检测项目

尺寸精度：测量保持器几何尺寸的偏差，参数包括长度公差±0.02mm、宽度公差±0.1mm。

拉伸强度：评估材料在拉伸力下的抗拉能力，参数为最大载荷500N、断裂伸长率15%。

硬度：测试材料表面硬度，参数使用ShoreD刻度范围70-90。

生物相容性：测定材料对生物组织的兼容性，参数包括细胞毒性等级≤1级、炎症反应指数≤0.5。

耐化学性：评估抵抗唾液和清洁液的性能，参数为浸泡后质量变化率≤2%。

颜色稳定性：检测老化条件下的颜色变化，参数为ΔE色差值≤1.5。

热变形温度：测量材料软化点，参数为热变形温度120℃。

表面粗糙度：量化表面光滑度，参数为Ra算术平均粗糙度≤0.5μm。

弹性模量：计算材料弹性变形能力，参数为杨氏模量2.5GPa。

疲劳耐久性：模拟长期使用下的疲劳寿命，参数为循环次数≥10000次。

残留单体含量：检测未反应单体浓度，参数为ppm值≤50。

透光率：评估透明材料透光性能，参数为透光率≥90%。

弯曲强度：测量材料弯曲耐力，参数为弯曲载荷300N、挠度1mm。

水吸收率：测定材料吸水能力，参数为质量增加率≤0.3%。

离子释放量：分析金属成分溶出，参数为镍铬离子浓度≤0.1μg/cm²。

抗菌性能：评估微生物抑制能力，参数为抑菌率≥99%。

检测范围

塑料保持器：聚碳酸酯或丙烯酸材料制成的透明口腔矫治装置。

金属保持器：不锈钢或钴铬合金制造的固定矫治设备。

定制透明矫治器：个性化模型成型的清晰牙齿对齐装置。

硅胶保持器：柔性生物相容材料构成的舒适佩戴设备。

树脂保持器：光固化聚合物制备的正畸原型装置。

热塑性保持器：加热成形塑料材料的可塑矫治设备。

儿科正畸保持器：儿童专用尺寸和设计的矫治装置。

夜用保持器：夜间佩戴的牙齿保护矫治装置。

临时保持器：短期过渡使用的矫治固定设备。

运动护齿保持器：结合冲击保护的矫治复合装置。

口腔外科保持器：术后固定和恢复的专用设备。

正畸后保持器：维持牙齿位置的长期矫治装置。

透明热塑矫治器：热塑材料成型的可拆卸对齐设备。

混合材料保持器：复合聚合物与金属结合的矫治装置。

可调节保持器：可调尺寸的模块化矫治设备。

检测标准

ASTMD638：塑料拉伸性能测试标准方法。

ISO10993-1：医疗器械生物学评价第一部分评价测试规范。

GB/T16886：医疗器械生物学评价系列标准要求。

ASTMF756：医疗设备材料溶血性能评估标准。

ISO6872：牙科陶瓷材料性能测试规范。

GB/T1040：塑料拉伸试验测定方法。

ASTME384：材料显微硬度测试标准程序。

ISO13485：医疗器械质量管理体系要求规范。

GB/T2918：塑料试样状态调节和试验环境标准。

ASTMG154：非金属材料氙弧灯曝露试验方法。

ISO11607：最终灭菌医疗器械包装要求规范。

GB/T6344：塑料弯曲性能测定标准。

ISO14801：牙科植入物动态疲劳测试规范。

GB/T2423：电工电子产品环境试验系列标准。

检测仪器

万能材料试验机：用于拉伸和弯曲测试，测量最大载荷和变形量。

硬度测试仪：评估材料表面硬度，执行Shore或Rockwell尺度测量。

光谱分析设备：分析元素化学成分，检测金属杂质和聚合物组成。

光学显微镜：检查表面缺陷和尺寸精度，提供高倍放大成像功能。

热分析仪器：测量热变形温度和玻璃化转变点，评估材料热稳定性。

表面粗糙度测试器：量化表面纹理特性，计算Ra和Rz粗糙度值。

生物安全测试设备：执行细胞毒性试验，确保生物相容性评估。

恒温恒湿箱：模拟环境老化条件，测试耐化学性和颜色稳定性。