牙胶尖检测

检测项目

尺寸精度：评估牙胶尖几何参数，测量长度误差范围±0.02mm、直径公差±0.01mm、锥度偏差1%以内。

硬度：测试材料表面硬度值，使用邵氏硬度计测定范围20HA~90HA。

弹性模量：分析材料弹性变形特性，参数包括屈服极限0.5MPa~2.0MPa、恢复率95%以上。

生物相容性：确认细胞毒性水平，指标为细胞存活率98%以上、无致敏反应。

化学成分：量化古塔胶纯度，检测主成分含量95%~99%、添加剂残留限值0.1ppm。

密度：测量材料质量体积比，标准值1.0g/cm³~1.2g/cm³。

拉伸强度：评估断裂抗力，参数范围5MPa~15MPa、伸长率10%~25%。

压缩强度：测试耐压性能，最大载荷限值3MPa~8MPa、变形量5%以内。

热稳定性：考察升温耐受性，熔点检测55℃~65℃、热收缩率0.5%以下。

水溶性：测定水性环境溶解行为，溶解度限值0.01g/100ml、pH值6.0~7.5。

灭菌适应性：验证高温高压稳定性，灭菌后性能变化率±2%、无菌保证水平10⁻⁶。

微生物污染：检查细菌残留，菌落总数≤100CFU/g、无致病菌检出。

检测范围

标准牙胶尖：常规根管填充使用的标准尺寸材料。

锥度牙胶尖：具有特定角度锥度的根管适配产品。

抗菌涂层牙胶尖：表面添加抑菌剂的功能性材料。

膨胀材料牙胶尖：遇湿膨胀的密封增强型产品。

儿科牙胶尖：适用于儿童口腔的小尺寸材料。

热软化牙胶尖：通过加热塑形的可变形材料。

可吸收牙胶尖：生物降解型根管填充物。

复合牙胶尖：混合聚合物基质的增强材料。

无菌牙胶尖：出厂前灭菌处理的包装产品。

定制牙胶尖：针对个体患者设计的特殊规格材料。

一次性牙胶尖：单次临床应用即弃型产品。

环保牙胶尖：使用可再生资源制造的可持续材料。

检测标准

ISO6876:2012牙科根管充填材料规范。

GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。

ASTMD638塑料拉伸性能测试方法。

ASTMD695塑料压缩性能标准规程。

ISO10993医疗器械生物学风险评价指南。

GB/T28045医用高分子材料通用要求。

ISO13485医疗器械质量管理体系规范。

GB/T1040塑料拉伸试验国家标准。

ISO17025检测实验室能力通用要求。

GB/T14233医用输液输血器具检验方法。

检测仪器

万能材料试验机：测试拉伸与压缩强度，功能包括加载力范围0~500N、位移精度0.01mm。

硬度计：测量邵氏硬度值，应用于材料表面硬度评估，分辨率0.1HA。

显微镜：观察微观结构与尺寸偏差，配备图像分析系统放大倍数40~400倍。

光谱分析仪：检测化学成分，功能包括元素定量分析精度0.01%以内。

微生物培养仪：评估细菌污染水平，支持需氧厌氧培养温度控制37℃±1℃。

热分析仪：测定熔点与热稳定性，升温速率范围0.1~10℃/min精度±0.5℃。

化学分析设备：量化水溶性参数，功能包括pH测量范围0~14精度±0.01。