根管锉取出器检测

检测项目

尺寸精度：验证取出器长度和直径符合设计规范；具体检测参数包括公差范围±0.1mm。

硬度测试：测量材料表面硬度以确保耐用性；具体检测参数包括洛氏硬度值HRC40-50。

表面粗糙度：评估器械表面光滑度以减少组织损伤；具体检测参数包括Ra值≤0.8μm。

抗拉强度：测试最大拉伸载荷承受能力；具体检测参数包括断裂强度≥600MPa。

扭矩测试：模拟使用中扭转力承受情况；具体检测参数包括最大扭矩≥10N·m。

耐腐蚀性：评估抗环境腐蚀能力；具体检测参数包括盐雾测试时间≥48小时。

生物相容性：确保材料对人体无害；具体检测参数包括细胞毒性测试等级0级。

锋利度检验：检查刃口切割效率；具体检测参数包括切割力≤5N。

包装完整性：确认灭菌包装密封性能；具体检测参数包括泄漏测试压力0.5kPa。

无菌性验证：测试灭菌效果以满足医疗标准；具体检测参数包括无菌保证水平≥10⁻⁶。

检测范围

不锈钢取出器：用于标准根管治疗操作。

镍钛合金取出器：适用于弯曲根管复杂病例。

手动操作取出器：医生手持器械临床使用。

机械辅助取出器：配合牙科设备进行操作。

一次性使用取出器：单次应用后丢弃产品。

可复用取出器：消毒后可重复使用器械。

牙科教学模型：培训模拟环境应用。

儿科牙科取出器：适配儿童患者小型根管。

手术专用取出器：用于口腔外科复杂操作。

灭菌包装取出器：带密封包装临床备用器械。

检测标准

ASTMF899规范外科不锈钢器械检测。

ISO13485标准医疗器械质量管理要求。

GB/T16886医疗器械生物学评价方法。

ISO9626医用不锈钢线材测试规程。

GB/T19001质量管理体系通用规范。

ASTMF2129植入物腐蚀试验标准。

ISO11607医疗包装完整性测试指南。

GB/T14233医用高分子材料性能检测。

ISO11137医疗器械辐射灭菌验证。

ASTME18金属材料硬度测试方法。

检测仪器

万能材料试验机：用于拉伸和扭转力测试；具体功能包括测量载荷和变形参数。

显微观察系统：分析表面缺陷和尺寸；具体功能包括放大倍率40-1000倍。

硬度测量装置：评估材料表面硬度；具体功能包括洛氏或维氏硬度标度测试。

表面粗糙度分析仪：扫描表面纹理特征；具体功能包括Ra值精确计量。

盐雾环境模拟箱：测试耐腐蚀性能；具体功能包括温湿度控制和喷雾时间调节。

灭菌指示监测设备：验证无菌处理效果；具体功能包括生物指示剂培养分析。