阻生齿牙挺检测

检测项目

硬度测试：评估材料表面抗压能力。具体检测参数：洛氏硬度HRC55±5。

拉伸强度测试：测定材料抗拉极限。具体检测参数：最小拉伸强度800MPa。

疲劳寿命测试：模拟器械使用次数。具体检测参数：循环载荷次数≥1000次。

尺寸精度测试：验证几何尺寸一致性。具体检测参数：长度公差±0.1mm，角度偏差±0.5°。

表面粗糙度测试：量化表面光滑度。具体检测参数：Ra值≤0.8μm。

化学成分分析：识别材料元素组成。具体检测参数：不锈钢铬含量16-18%，镍含量8-10%。

耐腐蚀性测试：评估抗环境侵蚀能力。具体检测参数：盐雾试验时间72小时，无可见腐蚀。

生物相容性测试：检查人体组织兼容性。具体检测参数：细胞毒性反应等级0级，pH值变化<0.5。

涂层附着力测试：验证表面涂层结合强度。具体检测参数：划格法附着力等级4B。

灭菌适应性测试：确保器械可重复灭菌。具体检测参数：高温高压灭菌后拉伸强度下降≤5%。

锋利度测试：测量刀刃切割效率。具体检测参数：切割力≤10N。

扭转强度测试：评估抗扭性能。具体检测参数：最大扭矩≥5Nm。

表面缺陷检测：识别制造微小瑕疵。具体检测参数：裂纹长度≤0.05mm，缺陷密度<1处/cm²。

检测范围

不锈钢阻生齿牙挺：常规口腔手术器械。

钛合金牙挺：轻质高强器械。

一次性使用牙挺：无菌单次手术工具。

可重复灭菌牙挺：适用于多次手术。

儿童专用牙挺：小型化设计器械。

微创手术牙挺：精密操作器械。

牙科手术套装：包含牙挺的综合套装。

定制化牙挺：患者特定需求器械。

牙挺手柄组件：器械握持部分。

牙挺刀刃结构：切割功能核心部件。

牙挺灭菌包装：无菌屏障材料。

牙挺消毒套件：配套灭菌产品。

检测标准

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求

GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准

ASTMF899外科器械通用规范

ISO7153外科器械材料技术要求

GB/T4340金属维氏硬度试验方法

ISO10993医疗器械生物相容性评估

ASTME8金属材料拉伸试验标准

GB18278医疗产品湿热灭菌确认

ISO14698洁净室生物污染控制

ASTMF1980灭菌适应性加速老化法

检测仪器

硬度测试仪：测量材料硬度值。在本检测中用于牙挺表面硬度参数获取。

万能材料试验机：执行拉伸和扭转测试。在本检测中评估牙挺强度和耐久性极限。

光学显微镜：观察表面微观结构。在本检测中检查刀刃锋利度和缺陷识别。

光谱分析仪：分析元素化学成分。在本检测中验证材料成分合规性。

盐雾试验箱：模拟腐蚀环境。在本检测中测试牙挺耐腐蚀性能。

生物测试设备：评估生物反应。在本检测中执行细胞相容性试验。

粗糙度测量仪：量化表面纹理。在本检测中确保牙挺表面光滑度达标。