正畸弯制钳检测

检测项目

硬度检测：测定材料抗变形能力，确保器械耐用性。参数：洛氏硬度(HRC)范围40-50。

尺寸精度测试：验证几何尺寸符合设计规范。参数：长度公差±0.1mm，直径公差±0.05mm。

表面粗糙度测量：评估表面光滑度以减少组织损伤。参数：Ra值不大于0.4μm。

材料成分分析：确认合金元素符合医用要求。参数：铬含量≥13%，镍含量≤0.5%。

弯曲力测试：测定操作中的力值承受能力。参数：最大弯曲力不超过50N。

疲劳寿命测试：模拟长期使用评估耐久性。参数：循环次数≥5000次无断裂。

耐腐蚀性测试：检验体液环境下的抗腐蚀特性。参数：盐雾试验72小时无可见腐蚀点。

生物相容性评估：确保材料无毒性与组织兼容。参数：细胞毒性试验阴性，致敏性合格。

锋锐度检查：针对刃口评估锋利程度。参数：切割力≤10N，刃口角度公差±2°。

锁定机制测试：验证钳子锁定功能可靠性。参数：锁定力10-20N，解锁力5-10N。

扭矩测试：测量旋转部件操作扭矩。参数：最大扭矩值不超过2Nm。

表面缺陷检查：识别微裂纹或划痕。参数：微观缺陷尺寸≤0.01mm。

检测范围

不锈钢正畸弯制钳：口腔矫正专用器械材料。

钛合金弯制钳：轻质高强度医用器械。

牙科诊所用弯制工具：日常矫正操作器械。

口腔外科弯制器械：手术辅助工具。

正畸治疗器械套装：综合矫正工具包组成部分。

定制弯制钳：个性化设计矫正工具。

教学训练用模型钳：牙科教育模拟器械。

消毒后弯制钳：灭菌处理后的性能检验。

新制造产品：出厂前质量控制对象。

修复翻新器械：维护后功能验证对象。

高温处理器械：热处理后材料性能评估对象。

植入兼容型器械：生物材料应用领域。

检测标准

ISO13485医疗器械质量管理体系要求。

ASTMF899外科器械标准规范。

ISO7153外科器械材料规范。

GB/T16886医疗器械生物学评价标准。

GB/T228金属材料拉伸试验方法。

ISO10993医疗器械生物相容性测试系列。

ASTME18金属材料硬度测试标准。

GB/T4340金属维氏硬度试验方法。

ISO6507金属材料硬度试验国际标准。

GB/T10125人造气氛腐蚀试验盐雾试验。

检测仪器

硬度测试仪：用于测量材料硬度值。功能：测定钳子的洛氏硬度参数。

光学显微镜：放大观察表面微观缺陷。功能：检查表面粗糙度及微小裂纹。

万能材料试验机：施加力值测试力学性能。功能：进行弯曲力、疲劳寿命测试。

光谱分析仪：分析元素化学成分。功能：鉴定材料合金成分比例。

表面粗糙度仪：直接测量表面几何不平整度。功能：评估Ra值参数。

盐雾试验箱：模拟腐蚀环境加速测试。功能：检验耐腐蚀性性能。

生物测试设备：进行细胞培养分析。功能：评估生物相容性指标。