粘合托槽去除钳检测

检测项目

夹持力检测：评估钳子夹持托槽时的最大力值，具体参数：测量范围0-100N，精度±2%

耐用性测试：测定钳子反复使用后的寿命表现，具体参数：循环次数≥10000次，无变形失效

硬度检测：分析材料表面硬度特性，具体参数：洛氏硬度HRC45-55，误差±1HRC

腐蚀抗性测试：检验抵抗消毒液腐蚀的能力，具体参数：盐雾暴露时间48小时，无可见腐蚀

尺寸精度验证：测量钳尖关键尺寸公差，具体参数：长度公差±0.1mm，宽度公差±0.05mm

表面粗糙度评估：检查钳子表面光滑度，具体参数：Ra值≤0.8μm，测量精度0.1μm

扭矩施加能力测试：评估钳子旋转施力性能，具体参数：最大扭矩5Nm，稳定性偏差≤5%

生物相容性检测：验证材料对人体组织的影响，具体参数：符合细胞毒性等级0级，无刺激反应

清洁度分析：检测残留颗粒物水平，具体参数：颗粒计数≤100个/cm²，尺寸范围0.5-25μm

电气安全测试：评估绝缘性能（如适用），具体参数：绝缘电阻≥100MΩ，漏电流≤10μA

耐疲劳性能检测：模拟长期使用后的强度变化，具体参数：循环加载5000次，强度衰减≤10%

涂层附着力测试：检查表面涂层结合强度，具体参数：剥离力≥15N，无脱落现象

检测范围

牙科正畸器械：用于去除牙齿粘合托槽的工具类别

外科手持器械：包括各类手术钳和镊子的应用评估

不锈钢医疗器械：涉及304或316L不锈钢材料的制品

钛合金医疗工具：轻质高强度材料的器械检测覆盖

塑料手柄组件：钳子手柄塑料部分的兼容性测试

消毒兼容设备：高温高压或化学消毒环境的适用性

一次性使用器械：可丢弃医疗工具的耐久性验证

植入物移除工具：广义医疗植入物移除器械的检测

牙科实验室设备：涉及正畸辅助工具的全面评估

微创手术器械：小型化外科工具的力学性能检测

康复医疗用品：物理治疗相关钳类器械的适用性

灭菌包装兼容性：器械灭菌后包装完整性的验证

检测标准

依据ASTMF899规范外科器械通用要求

参照ISO13485医疗器械质量管理体系

执行GB/T16886医疗器械生物学评价系列

采纳ISO10993医疗器械生物学风险评价

遵循GB/T1220不锈钢棒材技术条件

应用ASTME18金属材料硬度测试方法

依据ISO7153外科器械材料选择指南

执行GB9706医疗电气设备安全通用要求

参照ISO5832外科植入物材料性能标准

采纳ANSI/AAMIST79医疗灭菌综合指南

依据ISO14644洁净室及相关环境控制

执行GB/T228金属材料拉伸试验方法

检测仪器

万能材料试验机：用于夹持力和扭矩测试，具体功能：施加动态载荷，测量范围0-500N

硬度测试仪：测定材料表面硬度，具体功能：洛氏或维氏硬度计，分辨率0.1HRC

盐雾试验箱：评估腐蚀抗性性能，具体功能：模拟盐雾环境，温控精度±2°C

表面粗糙度测量仪：分析表面光滑度，具体功能：非接触式扫描，Ra值测量精度0.1μm

生物显微镜：观察材料表面缺陷，具体功能：放大倍率100x-500x，图像分辨率1μm

粒子计数器：检测清洁度残留颗粒，具体功能：光学计数系统，粒径测量范围0.5-100μm

绝缘电阻测试仪：验证电气安全性能，具体功能：高阻测量，范围1MΩ-100GΩ

疲劳试验机：模拟长期使用耐久性，具体功能：循环加载装置，频率0.1-10Hz