牙科用扩大钳检测

检测项目

尺寸精度：评估钳体长度、直径及公差控制，确保器械符合临床尺寸要求；具体检测参数包括长度公差±0.05mm、直径偏差≤0.03mm。

材料硬度：测量金属表面的抗压强度，反映器械耐久性；具体检测参数包括维氏硬度值HV400-450或洛氏硬度HRC45-50。

耐腐蚀性：测试材料在模拟体液环境下的抗腐蚀能力；具体检测参数包括盐雾试验时长72小时、点蚀深度≤10μm。

表面光洁度：检查钳体表面粗糙度，避免残留物积聚；具体检测参数包括表面粗糙度Ra≤0.8μm、无可见划痕缺陷。

生物相容性：评估器械对人体细胞的毒性反应；具体检测参数包括细胞存活率≥90%、符合ISO10993提取液测试标准。

疲劳强度：模拟反复使用下的应力失效；具体检测参数包括循环加载次数≥10000次、疲劳极限≥50MPa。

扭转性能：分析钳体在操作中的扭转力矩；具体检测参数包括峰值扭矩5-8N·cm、扭转角度公差±2°。

清洁度：检测灭菌前残留颗粒物；具体检测参数包括微粒计数≤100个/cm²、无有机残留物。

灭菌适应性：验证高压蒸汽灭菌后性能变化；具体检测参数包括灭菌后尺寸稳定性变化≤1%、材料硬度衰减≤5%。

标记耐久性：检查标识的清晰度和持久性；具体检测参数包括标记磨损后仍可识别、耐溶剂擦拭≥10次。

磁性测试：评估材料磁性对临床影响；具体检测参数包括磁感应强度≤0.5mT、无磁性干扰。

操作力：测量手动操作所需力度；具体检测参数包括开启力1-3N、闭合力2-4N。

检测范围

不锈钢扩大钳：采用医用级不锈钢材料，用于常规根管治疗器械。

镍钛合金扩大钳：具备形状记忆特性，适用于复杂根管成形。

手持式扩大钳：小型化设计，便于牙科医生手动操作。

电动扩大系统：集成动力驱动装置，用于高效根管预备。

一次性使用扩大钳：灭菌包装器械，减少交叉感染风险。

定制扩大钳：根据患者解剖结构个性化设计。

儿科牙科扩大钳：尺寸缩减版本，适用于儿童牙齿治疗。

根管预备扩大钳：专用于根管清理和扩大程序。

牙髓治疗扩大钳：涵盖牙髓病治疗的多样化应用。

正畸扩大器：结合矫正功能，用于牙齿移位场景。

教学训练扩大钳：模拟临床环境的教育用途器械。

微创牙科扩大钳：优化设计以减少组织损伤。

检测标准

ISO7711-1:Dentistry—Dentalroot-canalinstruments—Part1:Generalrequirementsandtestmethods.

ISO1942:Dentistry—Vocabulary.

ISO10993-1:Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess.

ASTMF899:StandardSpecificationforStainlessSteelBarandWireforSurgicalImplants.

GB/T1220:Stainlesssteelbars.

GB/T16886.1:Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Guidanceonselectionoftests.

GB/T2828:Samplingproceduresforinspectionbyattributes.

YY/T0149:Generalrequirementsfordentalinstruments.

ISO13485:Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Requirementsforregulatorypurposes.

ISO14971:Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices.

检测仪器

坐标测量机：通过三维扫描测量尺寸精度，功能为获取钳体长度、直径等参数误差数据。

万能材料试验机：模拟拉伸、弯曲和扭转载荷，功能为测试疲劳强度和峰值扭矩值。

显微硬度计：利用压痕法评估表面硬度，功能为测定维氏硬度值和洛氏硬度值。

表面粗糙度仪：量化表面纹理特征，功能为记录粗糙度Ra参数和缺陷分布。

盐雾试验箱：创建腐蚀环境模拟，功能为评估耐腐蚀性及点蚀深度变化。

生物安全柜：控制无菌环境进行细胞培养，功能为执行生物相容性毒性测试。

扭矩测试仪：测量旋转力矩响应，功能为分析扭转角度和操作力数据。