后房型丙烯酸酯人工晶状体检测

检测项目

生物相容性测试：评估材料对组织的反应，具体参数包括细胞毒性等级、致敏反应指数。

光学透光率：测量晶状体透光特性，具体参数包括可见光谱波长400-700nm透射率百分比。

折射率：测定材料光学折射能力，具体参数为折射指数值。

机械拉伸强度：检验晶状体抗拉伸性能，具体参数包括极限拉伸强度MPa。

尺寸精度：验证几何尺寸符合设计要求，具体参数包括直径公差、中心厚度偏差。

表面粗糙度：评估晶状体表面光滑度，具体参数为Ra值。

化学稳定性：测试材料在模拟体液中的耐用性，具体参数包括质量损失率百分比。

无菌性：确认产品无微生物污染，具体参数为无菌试验通过率。

色素均匀性：检查添加色素分布一致性，具体参数包括浓度变异系数。

热稳定性：评估高温下性能变化，具体参数包括玻璃化转变温度摄氏度。

屈光度准确性：测定光学矫正能力，具体参数为屈光度偏差值。

降解速率：监控长期植入后材料变化，具体参数包括降解百分比。

检测范围

单焦点丙烯酸酯晶状体：用于单一视力缺陷矫正的植入产品。

多焦点丙烯酸酯晶状体：提供多个焦距距离的光学矫正器械。

可折叠丙烯酸酯晶状体：适用于微创手术的小切口设计晶状体。

蓝光过滤晶状体：含有紫外线吸收成分的光防护植入物。

非球面丙烯酸酯晶状体：优化光学像差的特殊设计晶状体。

调光晶状体：具有光敏特性的自适应光学产品。

后房型晶状体植入系统：包括晶状体和辅助植入器械的完整套件。

丙烯酸酯原材料：用于晶状体制造的聚合物材料样品。

无菌包装晶状体：确保运输和存储完整性的包装单元。

老化模拟晶状体：经过加速老化处理的测试样品。

不同规格晶状体：覆盖多种直径和厚度的产品变体。

植入后回收晶状体：用于长期性能评估的手术取出样品。

检测标准

ISO11979-1:2006人工晶状体-第1部分:词汇

ISO11979-5:2006人工晶状体-第5部分:生物相容性

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价-第1部分:风险管理过程中的评价与试验

ASTMF2003-02(2017)人工晶状体光学性能的标准试验方法

GB/T9341-2008塑料弯曲性能的测定

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T2918-1998塑料试样状态调节和试验的标准环境

ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境-第1部分:空气洁净度分级

GB/T16422.2-2014塑料实验室光源暴露试验方法

检测仪器

细胞培养系统：用于生物相容性测试，功能包括细胞接种和毒性指标分析。

分光光度计：测量透光率和色素浓度，功能为光谱扫描和数据记录。

万能材料试验机：测试机械拉伸强度，功能包括负载控制和变形测量。

高分辨率显微镜：观察表面粗糙度，功能提供放大倍率400x成像。

尺寸测量仪：验证几何尺寸精度，功能具备微米级精度标定。

热分析仪：评估热稳定性，功能包括差示扫描量热测试。

无菌测试设备：确认无菌性，功能支持微生物培养和检测。