软性角膜接触镜检测

检测项目

透氧性测试：评估镜片对氧气的渗透能力，具体检测参数包括透氧系数（Dk值）和单位厚度透氧量（Dk/t）。

含水量测定：测量镜片材料中的水含量比例，具体检测参数包括百分比含水量和平衡含水量。

中心厚度测量：确定镜片在中心点的物理厚度，具体检测参数包括厚度值和厚度均匀性。

光学性能评估：分析镜片的屈光度和视觉清晰度，具体检测参数包括折射率、光透射率和波前像差。

机械强度测试：评估镜片的抗拉伸和抗撕裂能力，具体检测参数包括断裂伸长率和拉伸强度。

生物相容性检测：检查镜片材料对人体组织的刺激性，具体检测参数包括细胞毒性和致敏性评分。

尺寸稳定性评估：测量镜片在环境变化下的尺寸变化，具体检测参数包括热收缩率和湿度变形量。

表面润湿性检查：分析镜片表面的亲水性和泪液分布能力，具体检测参数包括接触角和润湿时间。

离子释放量检测：测定镜片材料中离子的析出量，具体检测参数包括钠离子浓度和总离子释放率。

微生物屏障测试：评估镜片对微生物的阻隔性能，具体检测参数包括细菌渗透率和灭菌有效性。

检测范围

日抛型软性接触镜：一次性使用产品，需检测短期生物安全性和材料稳定性。

月抛型软性接触镜：月度更换产品，重点评估长期耐用性和透氧性能。

硅水凝胶接触镜：高透氧材料制成，涉及含水量和机械强度测试。

彩色美容接触镜：具有色素层，需检测光学均匀性和色素稳定性。

治疗性接触镜：用于医疗矫正，强调生物相容性和尺寸精度。

定制接触镜：个性化设计产品，包括光学参数和形状适配性评估。

高含水量接触镜：含水量超过50%，涉及透氧性和润湿性检测。

低含水量接触镜：含水量低于40%，侧重机械强度和尺寸稳定性。

散光矫正接触镜：具有柱面设计，需评估光学畸变和轴位准确性。

多焦点接触镜：提供多重焦点功能，包括屈光度分布和视觉清晰度测试。

检测标准

ISO18369-1:2017软性接触镜的基本要求。

ISO18369-2:2017软性接触镜的测量方法。

ISO18369-3:2017软性接触镜的测试条件。

GB/T11417.1接触镜的国家标准基本规范。

GB/T11417.2接触镜的测试方法规范。

ASTMF1839接触镜透氧性测试标准。

ISO10993-5医疗器械生物相容性细胞毒性测试。

ISO10993-10医疗器械致敏性评估标准。

ENISO11979-3眼科植入物相关测试方法。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价通用要求。

检测仪器

透氧计：用于测量氧气渗透性能，在本检测中测定透氧系数和Dk/t值。

分光光度计：分析光学透射和反射特性，在本检测中评估折射率和光透射率。

厚度测量仪：精确测定镜片物理厚度，在本检测中提供中心厚度值和均匀性数据。

拉力测试机：评估材料机械强度，在本检测中测量断裂伸长率和拉伸强度。

表面张力仪：检查表面润湿特性，在本检测中测定接触角和润湿时间。

离子色谱仪：检测离子析出量，在本检测中分析钠离子浓度和总离子释放率。

恒温恒湿箱：模拟环境条件变化，在本检测中测试尺寸稳定性和热收缩率。

显微镜：观察表面缺陷和结构，在本检测中评估微生物屏障和表面均匀性。

摩擦测试仪：模拟使用磨损，在本检测中分析机械耐久性和表面完整性。

生物反应测试系统：评估细胞毒性，在本检测中提供生物相容性评分和致敏性数据。