眼科光学相干断层扫描仪检测

检测项目

轴向分辨率：评估成像精度指标-具体检测参数：≤5μm

扫描深度：测量穿透组织能力-具体检测参数：≥2mm

信噪比：量化图像质量水平-具体检测参数：SNR≥100dB

横向分辨率：确定横向清晰度-具体检测参数：≤15μm

扫描速度：分析采集效率-具体检测参数：≥50,000A-Scans/s

图像对比度：评估组织区分性能-具体检测参数：反差比≥20dB

重复性：检验测量一致性-具体检测参数：变异系数<5%

线性度：验证信号准确性-具体检测参数：偏差<±2%

光学功率：监控光源输出强度-具体检测参数：范围1-2mW

动态范围：测定信号强度跨度-具体检测参数：≥110dB

中心波长稳定性：评估光源波动-具体检测参数：漂移<0.5nm

检测范围

视网膜厚度测量：应用于黄斑病变诊断

角膜地形图：用于评估角膜不规则形态

青光眼视盘分析：诊断眼压相关损伤

黄斑裂孔检测：识别视网膜结构缺陷

糖尿病性视网膜病变：监测微血管变化情况

年龄相关性黄斑变性：评估视网膜层厚度异常

视神经炎诊断：分析神经纤维层完整性

白内障术前评估：检查晶状体透明度状态

角膜移植后监测：跟踪术后愈合过程

干眼症评估：检测泪膜动态变化规律

视网膜血管成像：观察血管结构和血流

检测标准

ISO12866眼科光学设备性能测试标准

GB/T18948.1医用光学仪器通用要求

ISO10940眼科成像设备安全性规范

GB/T14710医疗设备电气安全标准

IEC60601-1医疗电气设备安全要求

ISO15004眼科仪器基本测试方法

GB/T25000.51软件产品质量评价准则

ISO13485医疗器械质量管理体系

EN62471光源光生物安全标准

GB/T16886医疗器械生物学评估指南

检测仪器

光谱域光学相干断层扫描仪：利用光谱干涉技术进行成像-本检测功能：测量轴向分辨率和扫描深度参数

扫描光源光学相干断层系统：基于频域原理实现高速采集-本检测功能：评估扫描速度和动态范围指标

光学功率计：用于光源输出强度监控-本检测功能：检测光学功率和安全范围

分辨率测试靶：校准横向分辨率标准工具-本检测功能：验证图像清晰度和横向分辨率

信噪比量化装置：计算图像噪声水平数值-本检测功能：测定信噪比值

重复性测试平台：确保扫描一致性评估-本检测功能：检验重复性和线性度参数