眼科高频超声诊断仪检测

检测项目

轴向分辨率：检测纵向分辨能力，具体检测参数包括最小可分辨距离0.1mm。

横向分辨率：评估横向平面分辨精度，具体检测参数包括最小可分辨距离0.3mm。

频率精度：验证发射频率准确性，具体检测参数包括偏差范围±1MHz。

声输出功率：测量超声波输出强度，具体检测参数包括范围1-100mW/cm²。

穿透深度：评估最大穿透能力，具体检测参数包括可达深度40mm。

图像均匀性：检查图像区域一致性，具体检测参数包括变异系数小于5%。

几何精度：确认成像位置准确性，具体检测参数包括位置误差±0.5mm。

时间增益补偿：测试增益控制线性度，具体检测参数包括增益偏差±2dB。

动态范围：评估图像对比度范围，具体检测参数包括大于60dB。

帧率稳定性：确保实时成像帧率一致，具体检测参数包括波动小于1帧/秒。

信噪比：测量信号与噪声比率，具体检测参数包括大于30dB。

声束聚焦特性：验证聚焦点精度，具体检测参数包括焦点直径0.2mm。

检测范围

前房深度：用于前房结构深度测量。

晶状体厚度：检测晶状体厚度变化。

视网膜厚度：评估视网膜层厚度分布。

玻璃体混浊：识别玻璃体异常区域。

角膜内皮细胞：分析角膜内皮细胞密度。

眼轴长度：测量眼球轴向长度参数。

眼内异物：定位眼内异物精确位置。

青光眼诊断：评估视神经盘结构参数。

白内障评估：检测晶状体混浊程度。

黄斑病变：分析黄斑区域结构变化。

脉络膜厚度：测量脉络膜层厚度指标。

虹膜结构：评估虹膜形态与厚度。

检测标准

ISO15752:2010Ophthalmicinstrumentsfundamentalrequirements.

GB/T14710-2018Medicalelectricalequipmentsafetyrequirements.

IEC60601-2-37:2007Ultrasonicdiagnosticequipmentsafety.

GB/T16886.1-2011Biologicalevaluationofmedicaldevices.

ASTME1065-14Ultrasonicsearchunitsevaluation.

ISO13485:2016Medicaldevicesqualitymanagement.

GB/T19042-2003Medicalultrasonicdiagnosticequipment.

IEC62304:2006Medicaldevicesoftwarelifecyclerequirements.

GB9706.1-2020Medicalelectricalequipmentsafety.

ISO14971:2019Medicaldevicesriskmanagement.

检测仪器

超声幻影体模：模拟眼部组织结构，用于分辨率、穿透深度测试。

声功率计：测量声输出功率强度，确保功率参数符合标准。

频率计数器：校准超声发射频率，验证频率精度稳定性。

图像分析软件：评估图像均匀性与几何精度，提供量化分析结果。

动态范围测试仪：测量动态范围参数，评估图像对比度性能。

帧率监控装置：监控帧率稳定性，确保实时成像流畅性。

信噪比分析仪：计算信噪比参数，优化信号清晰度。