三维心脏电生理标测系统检测

检测项目

导管定位精度：导管尖端三维空间定位误差测量，重复定位偏差不大于0.5mm

电信号采样率：采集单元最小信号分辨率检测，采样频率≥2000Hz

局部电位幅度精度：微伏级生物电信号测量误差，动态范围0.05-20mV

接触力传感校准：导管接触压力测量线性度，量程0-100g误差±0.5g

噪声抑制比：共模抑制能力测试，工频干扰抑制≥120dB

标测延时：心脏激动波传导时间测量精度，时间分辨率≤1ms

系统刷新率：三维模型实时更新频率，≥30帧/秒

温度漂移：长时间工作稳定性监测，基线漂移＜5μV/小时

阻抗测量范围：组织-电极界面阻抗检测，检测范围50-2000Ω

滤波带宽：高通/低通滤波器截止频率验证，带宽可调范围1-500Hz

通道一致性：多电极通道增益差异，相邻通道偏差≤3%

空间分辨率：最小可识别病灶尺寸，≤1mm³体素精度

检测范围

磁电双定位标测系统：磁场与电场联合定位的心脏三维建模装置

高密度标测导管：64极以上网状电极导管的空间分辨率验证

射频消融集成系统：具备实时温度反馈的治疗导管性能测试

心腔内超声导管：超声引导下电生理导管定位精度评估

可调弯鞘管：导管输送系统弯曲角度重复性检测

灌注射频消融导管：灌注速率与消融区域形态关联分析

心电信号放大器：生物电信号前置放大模块信噪比检测

三维建模工作站：心脏腔室重构算法的几何误差验证

多通道电生理记录仪：同步采集系统通道隔离度测试

冷冻消融导管：低温能量传导效率与冰球形成监测

检测标准

ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系要求

IEC 60601-2-2 高频手术设备安全专用标准

GB 9706.1-2020 医用电气设备安全通用要求

YY 0505-2012 医用电气设备电磁兼容要求

ISO 10993-1 医疗器械生物学评价

ASTM F2182 电极定位系统精度测试方法

GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分

IEC 62304 医疗设备软件生命周期管理

YY/T 0316 医疗器械风险管理应用

ISO 14971 医疗器械风险管理标准

检测仪器

心脏电信号模拟器：生成标准心电波形信号，验证系统采集精度

三维空间定位校准架：带激光测距功能的空间坐标基准装置

微力测试平台：导管接触力动态响应测试，分辨率0.1g

频谱分析仪：射频干扰与信号失真分析，频率范围0-10GHz

高精度恒温槽：导管温度传感元件校准，温控精度±0.1℃

阻抗分析仪：组织模拟液阻抗特性测量，测量误差±1%

数字存储示波器：电生理信号波形捕获，采样率5GS/s

射频泄漏电流检测仪：消融系统绝缘性能验证，检测范围0-500mA

振动测试台：导管机械疲劳强度试验，频率范围5-500Hz

光学运动捕捉系统：导管位移轨迹三维重建，定位精度0.01mm