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最大张拉力:测量肌腱分张器在正常使用状态下能承受的最大拉伸力,确保其在手术中不会因拉力过大而断裂,测量范围0~500N,精度±1%。
张角调节范围:检测器械可调节的张开角度范围,保证能适应不同手术部位的需求,调节范围0°~120°,分度值1°。
锁止机构可靠性:测试锁止装置在负载状态下的保持能力,防止手术中器械意外松动,在200N负载下保持10分钟无松动。
表面粗糙度:测量器械表面的粗糙程度,避免因表面过于粗糙而损伤肌腱或组织,不锈钢部分Ra≤0.4μm,塑料手柄部分Ra≤0.8μm。
耐腐蚀性能:评估器械在模拟体液或手术环境中的耐腐蚀能力,按照GB/T 10125进行中性盐雾试验,24小时无锈蚀。
生物相容性:检测器械与人体组织接触的安全性,避免引起过敏或毒性反应,细胞毒性(ISO 10993-5)评级≤1级,无致敏性(ISO 10993-10)。
尺寸精度:验证器械关键部位(如钳口直径、手柄长度)的尺寸准确性,关键尺寸偏差≤±0.5mm,符合设计要求。
手柄握力舒适度:测量操作者握持手柄时的压力分布,避免长时间操作引起手部疲劳,握力峰值压力≤200kPa(符合人体工效学要求)。
疲劳寿命:测试器械反复张合后的耐用性,模拟手术中多次使用的情况,循环张合10000次后,无零件断裂或功能失效。
消毒耐受性:评估器械经多次消毒后的性能保持能力,经100次高压蒸汽消毒(121℃,20分钟)后,张拉力下降≤5%,无变形。
钳口防滑性能:检测钳口对肌腱或组织的抓取能力,防止手术中打滑,在湿滑表面(模拟组织)的静摩擦系数≥0.6。
骨科手术用肌腱分张器:包括开放式、微创式等不同类型,用于膝关节、肩关节等部位的肌腱手术。
儿童专用肌腱分张器:针对儿童患者设计的小型化器械,适应儿童肌腱的尺寸和力量特点。
可重复使用肌腱分张器:不锈钢材质,需经高温高压消毒后反复使用的器械。
一次性使用肌腱分张器:塑料或复合材料制成,单次使用后丢弃的器械,避免交叉感染。
定制化肌腱分张器:根据患者具体病情或手术需求设计的个性化器械,如特殊尺寸或形状。
带刻度肌腱分张器:带有角度或长度刻度的精准型器械,帮助医生准确控制张角和牵开程度。
电动肌腱分张器:带有电动驱动装置的器械,减少医生操作疲劳,提高张合精度。
特殊材质肌腱分张器:如钛合金、碳纤维增强塑料制成的器械,具有轻量化、高强度的特点。
骨科康复用肌腱分张器:用于术后康复训练的器械,帮助患者恢复肌腱功能。
关节镜手术配套分张器:与关节镜配合使用的微创器械,用于关节内肌腱的分离和牵开。
GB/T 1220-2007 不锈钢棒:规定了肌腱分张器用不锈钢材料的化学成分和力学性能要求。
ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系:用于规范肌腱分张器生产过程的质量管理。
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验:指导生物相容性检测的总体要求。
ASTM F1862-15 外科器械用不锈钢的标准规范:规定了外科器械用不锈钢的锻造工艺和性能要求。
GB/T 21282-2007 骨科器械 金属接骨板:参考其力学性能测试方法,用于肌腱分张器的强度检测。
ISO 9001:2015 质量管理体系 要求:用于确保肌腱分张器生产过程的一致性和可靠性。
GB/T 10125-2012 人造气氛腐蚀试验 盐雾试验:用于肌腱分张器的耐腐蚀性能测试。
ASTM F2052-13 外科器械手柄握力的标准试验方法:指导手柄握力舒适度的测试。
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法:用于检测器械表面的化学残留物。
ISO 7153-1:2016 外科器械 不锈钢 第1部分:锻造钢:规定了锻造不锈钢外科器械的材料要求。
电子万能试验机:用于测量肌腱分张器的最大张拉力、疲劳寿命等力学性能,具有0~500N的拉力范围和±1%的测量精度。
角度测量仪:用于检测张角调节范围,实时显示器械张开角度,分度值1°,确保调节精度。
表面粗糙度仪:测量器械表面的粗糙程度,支持Ra、Rz等参数测量,精度±5%,评估表面质量。
盐雾试验箱:进行耐腐蚀性能测试,模拟中性盐雾环境,试验时间可达1000小时,符合GB/T 10125标准。
生物相容性测试系统:用于评估细胞毒性、致敏性等生物相容性指标,符合ISO 10993系列标准,具备细胞培养和毒性检测功能。
三维坐标测量机:验证尺寸精度,测量范围0~1000mm,精度±0.01mm,检测关键部位的尺寸偏差。
握力测试仪:评估手柄握力舒适度,测量范围0~500kPa,精度±2%,记录握持时的压力分布。
疲劳试验机:测试器械反复张合后的耐用性,可设定循环次数(0~100000次)和负载力(0~200N),模拟实际使用情况。