口咽通气道检测

检测项目

尺寸精度检测：测量长度、宽度和内径偏差，参数范围长度80-120mm±0.2mm。

材料成分分析：鉴定塑料或硅胶材质类型，检测有害物质残留量≤0.1ppm。

生物相容性测试：评估细胞毒性和致敏性，参数包括细胞存活率≥90%。

机械强度测试：测定拉伸和压缩性能，参数范围拉伸载荷20-50N。

密封性能检测：检查通气道泄漏率，参数泄漏量≤5ml/min。

表面光滑度测量：评估表面粗糙度，参数Ra值≤0.8μm。

灭菌适应性验证：测试耐高温高压灭菌，参数温度121℃时间30min。

耐化学性测试：暴露消毒液后观察材质变化，参数变化率≤5%。

插入力模拟检测：测量临床插入阻力，参数阻力值≤10N。

视觉缺陷检查：使用放大设备识别划痕或裂纹，参数缺陷尺寸≥0.05mm。

检测范围

成人用口咽通气道：标准尺寸用于成年患者气道管理。

儿童用口咽通气道：较小尺寸适配儿科临床应用。

一次性通气道产品：一次性使用医疗器械类别。

可重复使用通气道：灭菌后复用的医疗器材。

硅胶材质通气道：硅胶材料制成气道装置。

聚氯乙烯通气道：PVC材质医疗通气产品。

急救用气道装置：急诊场景快速插管工具。

麻醉科专用通气道：手术麻醉中辅助通气器具。

神经外科适配气道：特殊设计神经手术设备。

口腔外科器械：相关口腔诊疗辅助产品。

检测标准

ISO 10993-1医疗器械生物相容性评估。

GB/T 16886.1医疗器械生物学评价标准。

ASTM F2052医疗器械材料测试规范。

ISO 5356气管插管和连接器要求。

GB/T 19633医疗器械包装无菌屏障系统。

检测仪器

卡尺：高精度尺寸测量工具，用于检测长度和内径偏差。

万能材料试验机：机械强度测试设备，执行拉伸和压缩载荷评估。

光学显微镜：表面缺陷检查仪器，识别划痕和裂纹缺陷。

生物安全柜：无菌环境测试装置，保障细胞培养和生物相容性检测。

泄漏测试仪：密封性能评估设备，测量泄漏率和压力变化。