骨科拱环外固定架检测

检测项目

拉伸强度测试：评估材料在拉伸载荷下的抗力性能。最大拉伸力、断裂伸长率、弹性模量。

压缩强度测试：测量承受压缩载荷的稳定性。抗压强度、变形量、屈服点。

弯曲强度测试：分析部件在弯曲应力下的行为。弯曲模量、峰值弯曲力、挠度值。

扭转强度测试：检测抵抗扭矩作用的能力。剪切强度、扭矩极限值、角度位移。

疲劳寿命测试：评估反复载荷下的耐久性。循环次数至失效、应力幅度、疲劳极限。

材料硬度测试：确定表面硬度特性。洛氏硬度值、布氏硬度值、维氏硬度值。

表面粗糙度测量：量化表面纹理精度。Ra值、Rz值、轮廓平均高度。

耐腐蚀测试：检验环境腐蚀抵抗能力。盐雾暴露时间、腐蚀速率、锈蚀等级。

生物相容性测试：确保材料无生物毒性。细胞毒性等级、致敏性指数、刺激反应。

灭菌残留物检测：验证灭菌过程清洁效果。残留化学浓度、生物负载水平、污染物含量。

尺寸公差验证：测量几何尺寸一致性。尺寸偏差、位置公差、圆度误差。

装配完整性检查：确认组件正确组装。扭矩值、间隙间距、锁合力。

检测范围

不锈钢固定环：主体结构的金属框架组件。

钛合金连接杆：轻量化高强度支撑元件。

聚合物垫圈：皮肤接触缓冲材料。

固定螺钉：骨骼锚定紧固部件。

关节模块：有限角度调整铰链装置。

儿科骨科支架：适配儿童尺寸的专用单元。

创伤外科固定器：急性骨折处理设备系统。

畸形矫正系统：骨骼重新排列应用组件。

临时支撑框架：短期治疗外部固定设备。

康复辅助装置：物理治疗配合的外部结构。

碳纤维组件：高刚度轻质材料部件。

铝合金配件：经济型轻量元素单元。

检测标准

ASTMF382骨科植入物外部固定支架规范要求。

ISO9585外科植入物骨接合外部固定设备标准。

GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。

GB/T228金属材料拉伸试验方法规范。

ASTME8金属材料拉伸试验标准程序。

ISO5832外科植入物材料通用规范系列。

GB/T4334不锈钢腐蚀试验方法准则。

ISO10993医疗器械生物学评价测试系列。

ISO13485医疗器械质量管理体系要求。

GB/T1804产品几何技术规范公差标准。

检测仪器

万能材料试验机：进行拉伸压缩弯曲测试，测量负载力、应变和变形参数。

硬度计：评估材料表面硬度特性，采用洛氏或布氏方法。

表面粗糙度测试仪：扫描表面轮廓，计算Ra值和Rz值。

盐雾试验箱：模拟腐蚀环境，暴露时间、腐蚀程度。

显微镜系统：观察微观结构，检查材料缺陷和表面完整性。

生物测试设备：执行细胞培养和分析，评估生物相容性反应。

尺寸测量设备：提供高精度几何尺寸验证，测量位置偏差。

疲劳测试设备：施加循环载荷，记录失效周期和应力响应。