髋臼锉检测

检测项目

几何尺寸精度：评估髋臼锉切削头和柄部尺寸偏差，具体检测参数包括直径公差±0.05mm和长度偏差±0.1mm。

表面粗糙度：测量工具表面微观不平度，具体检测参数为Ra值≤0.8μm和Rz值≤3.2μm。

材料硬度：测试金属部件抗压强度，具体检测参数为洛氏硬度HRC≥40或维氏硬度HV≥350。

切削刃锋利度：考核刃口切割效率，具体检测参数为刃角偏差±2°和刃口半径≤50μm。

耐磨性：模拟使用周期抗损耗能力，具体检测参数为磨损量≤0.1mg/1000次循环。

生物相容性：评估材料细胞毒性，具体检测参数符合细胞存活率≥80%。

清洁度：检测残留污染物水平，具体检测参数为非挥发性残留物≤0.1mg/cm²。

力学强度：验证抗弯曲和扭转负荷，具体检测参数为弯曲强度≥500MPa和扭转角度≤5°。

腐蚀抗力：分析环境耐受性能，具体检测参数为盐雾测试720小时无腐蚀点。

灭菌适应性：确认高温高压耐受性，具体检测参数为134℃蒸汽灭菌后无变形或开裂。

检测范围

骨科手术髋臼锉：用于髋关节置换中的骨床准备。

医用不锈钢髋臼锉：制造材料为316L不锈钢。

钛合金髋臼锉：轻质高强度植入物工具。

一次性髋臼锉：灭菌包装手术器械。

陶瓷涂层髋臼锉：表面耐磨处理工具。

关节置换工具套装：包含多规格锉头的组合产品。

定制骨科锉：患者特定尺寸设计工具。

微创手术锉：小型化低侵袭器械。

翻修手术锉：髋臼修复专用工具。

灭菌后髋臼锉：经过伽马射线或环氧乙烷处理产品。

检测标准

ISO5832-1外科植入物金属材料标准第一部分。

ISO13485医疗器械质量管理体系要求。

ASTMF138不锈钢外科植入物棒和丝规范。

ASTMF899医用不锈钢材料通用规范。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价通则。

GB/T19001质量管理体系要求。

GB/T2828.1计数抽样检验程序。

ISO14644-1洁净室空气粒子控制标准。

ISO10993-5医疗器械细胞毒性测试方法。

GB/T4334金属耐腐蚀试验方法。

检测仪器

光学显微镜：放大观察表面缺陷与微结构，在本检测中用于识别划痕和裂纹。

三维坐标测量机：精确测量几何尺寸，在本检测中用于评估直径和长度公差。

硬度计：量化材料抗压能力，在本检测中用于测定洛氏或维氏硬度值。

光谱分析仪：鉴定元素成分，在本检测中用于确认不锈钢或钛合金纯度。

磨损试验机：模拟摩擦损耗，在本检测中用于评估耐磨性和寿命。

表面粗糙度仪：数字化扫描微观轮廓，在本检测中用于计算Ra和Rz参数。

力学测试机：施加负荷验证强度，在本检测中用于测量弯曲和扭转性能。