软头导丝检测

检测项目

尖端形状精度：测量软头曲率半径与设计偏差，公差范围±0.05mm

表面粗糙度：评估导丝表面划痕与毛刺，Ra值≤0.4μm

拉伸断裂强度：测定轴向最大承载能力，测试速率10mm/min

弯曲疲劳性能：模拟临床弯曲次数，循环测试≥5000次无断裂

扭矩传递效率：记录远端旋转角度与近端扭力比值，偏差角≤15°

涂层附着力：评估亲水涂层结合强度，剥离力≥0.7N/cm

X射线显影性：检测标记带钡剂浓度，对比度≥15%

生物负载检测：细菌内毒素限值≤20EU/件

导丝直径一致性：测量全长直径波动，允许公差±0.02mm

抗弯曲永久变形：检测90°弯曲后回弹角度，残留变形≤5°

检测范围

心血管介入导丝：用于冠状动脉成形术的柔性导引导丝

神经血管微导丝：直径≤0.014英寸的颅内治疗导丝

泌尿系统导丝：输尿管镜检用亲水涂层导丝

外周血管导丝：下肢血管成形术用支撑型导丝

胆道造影导丝：经皮肝穿胆道引流专用导丝

消化道支架输送导丝：内镜下支架释放辅助导丝

肿瘤栓塞导丝：载药微球输送用超选择性导丝

儿科专用导丝：小尺寸血管介入治疗导丝

可旋转导丝：头端可定向的磁导航导丝

压力监测导丝：集成微型传感器的功能型导丝

检测标准

ASTMF2054-2017导丝抗弯曲疲劳试验方法

ISO11070-2014血管内导管用导丝通用要求

GB15812.1-2020医用高分子输注器具第1部分：导丝

YY/T0450.1-2020血管内导管配套用导丝

ISO10993-5-2009医疗器械生物学评价第5部分

ASTMF2503-2013医疗器械影像标记检测规程

GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分

检测仪器

电子万能材料试验机：实施拉伸强度与弯曲疲劳测试，载荷精度0.1N

激光扫描共聚焦显微镜：三维表面形貌分析，纵向分辨率0.01μm

旋转扭矩测试台：测量扭矩传递效率，角度分辨率0.1°

流体动力学测试系统：评估亲水涂层润滑性能，流速控制±2%

X射线透视检测装置：显影标记可视性验证，分辨率10lp/mm

恒温恒湿培养箱：生物相容性试验环境控制，温度波动±0.5℃