导管鞘检测

检测项目

外径尺寸偏差：测量导管鞘最大截面直径，精度±0.01mm

内腔通畅性验证：通过模拟流体输送测试流通阻力，流量范围0.5-10ml/s

拉伸断裂强度：轴向加载至失效，测量范围0-500N

抗扭结性能：弯曲半径3mm条件下循环测试500次

表面光洁度评估：轮廓仪测定Ra值≤0.4μm

鲁尔接头密封性：0.3MPa压力下泄漏率检测

射线不透性验证：X光影像对比度≥5%标准参照物

生物负载检测：细菌内毒素限值0.5EU/ml

热原反应测试：兔体温变化监测ΔT≤0.6℃

微粒污染分析：≥10μm颗粒数≤25个/ml

涂层粘附强度：划格法测试剥离面积≤5%

耐腐蚀性能：生理盐水浸泡72小时表面变化观察

检测范围

心血管介入导管鞘：经皮穿刺血管通路建立装置

泌尿系统导引鞘：输尿管镜手术通道器械

神经介入输送系统：脑动脉瘤治疗器械通路

可撕揭鞘组件：鞘管分离式设计产品

亲水涂层鞘管：表面改性润滑医疗器械

多层复合结构鞘体：含金属编织层增强产品

电生理标测鞘：集成电极定位导管

腹腔镜穿刺系统：微创手术通道装置

造影剂输送鞘：高压注射适配器械

儿科专用微创鞘：直径≤3Fr超细器械

检测标准

ISO10555-1血管内导管通用要求

ASTMF3208导鞘抗弯折测试规程

GB15812.1-2005医用高分子制品生物学评价

ISO10993-5医疗器械细胞毒性试验

YY/T0698-2009血管内导管亲水涂层测试

ISO594鲁尔接头密封性规范

GB/T16886.7环氧乙烷残留检测

ASTMF2150医疗器械标记耐久性标准

检测仪器

电子万能材料试验机：轴向载荷与扭转力学性能测试，精度等级0.5级

激光微米测量仪：非接触式尺寸扫描，分辨率0.1μm

流体动力测试平台：模拟生理环境流量控制，压力范围-50~300kPa

体视显微分析系统：表面缺陷60倍放大观察，配图像分析软件

恒温振荡浸提装置：生物相容性样品前处理，温控±0.5℃

粒子计数器：液体微粒污染检测，通道尺寸0.5-25μm

X射线透视系统：医用级影像对比度分析，管电压40-120kV