软膏剂稳定性检测

检测项目

外观性状：观察软膏颜色、光泽度及异物。记录颜色变化（标准比色卡）、分层、结晶析出现象。

均匀性试验：测定主药分布均一度。采用10点取样法，含量RSD不超过5.0%。

含量测定：定量分析活性成分。高效液相色谱法（HPLC）检测，精度±2.0%。

降解产物分析：检测氧化水解产物。梯度洗脱HPLC/MS法，检出限0.1%。

流变特性：测定黏度与屈服值。旋转黏度计测试，剪切速率范围0.1-100s⁻¹。

pH值测定：检测基质稳定性。pH计精度±0.05单位，温度补偿25℃。

失水率：评估密封性能。恒温恒湿箱40℃/75%RH，失重≤5.0%（14天）。

微生物限度：检测污染菌数量。薄膜过滤法，需氧菌≤100CFU/g，霉菌≤10CFU/g。

刺激性试验：评估生物安全性。离体皮肤模型，测定IL-1α释放量。

重金属检测：铅镉汞砷限量。ICP-MS法，检出限0.1ppm。

装量差异：单剂量包装精度。20支样本平均装量偏差±7%。

耐寒耐热性：温度适应性试验。-15℃/40℃循环3次，恢复后无油水分离。

检测范围

抗生素软膏：红霉素、莫匹罗星等制剂化学稳定性监控。

激素类软膏：氢化可的松、糠酸莫米松降解产物分析。

抗真菌软膏：联苯苄唑、特比萘芬含量均匀性检测。

创面修复软膏：含生长因子制剂微生物限度控制。

中药软膏剂：复方制剂加速稳定性试验。

眼用软膏：无菌要求制剂无菌检查。

防晒软膏：二苯酮类光稳定性测试。

儿童用软膏：苯甲醇等防腐剂含量监控。

透皮给药软膏：氮酮促渗剂含量测定。

医疗器械用软膏：硅酮类敷料流变特性评估。

伤口护理软膏：含银离子制剂重金属检测。

美容填充软膏：透明质酸分子量稳定性分析。

检测标准

依据ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验

参照ICHQ1B光稳定性试验要求

执行USP<1151>药典制剂稳定性指南

采用EP5.1.3液体半固体制剂稳定性

符合CP2020通则9001稳定性试验

参照ISO10993-10医疗器械刺激试验

执行GB/T16886.10生物相容性评价

依据GB/T14886药品包装密封性规范

采用GB/T601化学试剂含量测定通则

参照ISO11737-1灭菌产品微生物控制

检测仪器

目视检查灯箱：标准光源D65条件下观察外观变化。

高效液相色谱仪：C18色谱柱检测主成分含量及降解产物。

旋转流变仪：锥板测量系统测定黏弹性参数。

恒温恒湿试验箱：温度范围-40℃~85℃，湿度控制±3%RH。

电感耦合等离子体质谱仪：四级杆质量分析器检测重金属元素。

激光粒度分析仪：米氏散射原理测定基质分散均匀度。

无菌隔离操作台：A级洁净环境进行微生物检测。

紫外分光光度计：波长扫描功能监控光降解产物。